Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс Фарма 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс Фарма 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс Фарма та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс Фарма та для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс Фарма — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін та клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс Фарма застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколосинусових пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс Фарма

Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс Фарма:

• якщо у вас алергія до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);

• якщо у вас коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла;

• якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

• Не приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту, якщо ви підпадаєте під будь-який з наведених вище пунктів. Перш ніж починати лікування амоксициліном/клавулановою кислотою, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний;
• ви отримуєте лікування через проблеми з печінкою або нирками;
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вас будь-які з наведених вище симптомів, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, які спричинили вашу інфекцію.

Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму випуску амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому амоксициліну/клавуланової кислоти слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати цих видів аналізів.

Застосування амоксициліну/клавуланової кислоти з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, а також рослинні засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, існує більший ризик розвитку алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і тому не рекомендується.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза: 1 таблетка двічі на добу
• Підвищена доза: 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Дітей віком 6 років або молодших краще лікувати суспензією для перорального застосування амоксициліну/клавуланової кислоти або пакетиками.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, знадобиться зміна дози. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс Фарма

• Приймати під час їжі
• Проковтніть таблетки цілком, запиваючи склянкою води. Риска призначена лише для ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілу. Обидві половинки таблетки слід приймати одночасно.
• Робіть рівномірні інтервали між прийомами протягом дня — принаймні 4 години. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не застосовуйте амоксицилін/клавуланову кислоту більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше амоксициліну/клавуланової кислоти, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато амоксициліну/клавуланової кислоти, можуть з’явитися такі симптоми, як нудота, блювота, діарея або судоми. Якнайшвидше зверніться до лікаря. Заберіть з собою упаковку, щоб показати її лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти амоксицилін/клавуланову кислоту

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед прийомом наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви перервали лікування амоксициліном/клавулановою кислотою

Продовжуйте приймати амоксицилін/клавуланову кислоту до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно завершити повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися червоними або фіолетовими плямами на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла

• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових або пахових ділянках

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання

• колапс.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом амоксициліну/клавуланової кислоти.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі і/або лихоманки.

• Якнайшвидше зверніться до лікаря, щоб він дав вам пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• молочниця (Candida – грибкові інфекції піхви, рота або слизових оболонок)

• нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це відбувається, приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту під час їди

• блювота

• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

• висип на шкірі, свербіж
• посилення сверблячого висипу (крурчакурчавий висип)
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці у вигляді мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, і темним кільцем по краю – множинна еритема)

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Невідома частота

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних:

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса)

• синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції з головним симптомом – повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск.

• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок

• висип із пухирцями, розташованими у вигляді кола з центральним струпом або як намисто (лінійна хвороба IgA)

• гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Якщо у вас сильний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту

• тяжкі шкірні реакції:

  • загальний висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в найтяжчій формі – загальне шелушіння шкіри (більш ніж 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза)
  • загальний червоний висип із дрібними пухирцями, наповненими гноєм (екзфоліативний бульозний дерматит)
  • червоний висип із підшкірними вузликами та пухирцями (ексантематозна пустульоза)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряклістю лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей

• запалення ниркових канальців

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози цього препарату або мають ниркові захворювання)

чорний піднесений язик

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до <точки прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс Фарма

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить амоксициліну тригідрат, еквівалентний 875 мг амоксициліну, та калвуланат калію, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші складові:

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силікат, магнію стеарат.

Оболонка: Сополімер бутилового метакрилату, діоксид титану, тальк, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або білуваті, овальні, з рискою.

Блистери, що містять 20 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Tarbis Farma S.L.

Av. Carlos III 94

08028 Барселона – Іспанія

Виробник

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13 -14

13509 Берлін – Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/