Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis Farma 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma e a cosa serve

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi gli ascessi dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Tarbis Farma

Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Tarbis Farma:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola

• se in precedenza ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

• Non prenda amoxicillina/acido clavulanico se rientra in uno dei punti sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se ha dei dubbi sul fatto che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover indagare il tipo di batteri che sta causando l'infezione.

A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come studi sullo stato dei globuli rossi o studi sulla funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo questo medicinale. Infatti, l'amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di amoxicillina/acido clavulanico con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Se assume allopurinolo (utilizzato per la gotta) insieme all'amoxicillina/acido clavulanico, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se assume probenecid (utilizzato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme all'amoxicillina/acido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Se assume metotrexato (medicinale utilizzato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influenzare l'efficacia del micofenolato mofetile (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero rendere inadeguata la guida. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale: 1 compressa due volte al giorno
• Dose più alta: 1 compressa tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

• È preferibile trattare i bambini di 6 anni o meno con la sospensione orale di amoxicillina/ácido clavulánico o con le bustine.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis Farma

• Prenda il medicinale durante i pasti.
• Inghiotta interamente le compresse con un bicchiere d'acqua. Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui le risulti difficile inghiottirla intera. Deve assumere entrambe le metà della compressa contemporaneamente.
• Spazi le assunzioni durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore. Non prenda 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non prenda Amoxicillina/ácido clavulánico per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità di amoxicillina/ácido clavulánico superiore a quella prescritta

Se assume una quantità eccessiva di amoxicillina/ácido clavulánico, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere amoxicillina/ácido clavulánico

Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne ricorda. Non prenda la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con amoxicillina/ácido clavulánico

Continui a prendere amoxicillina/ácido clavulánico fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire completamente dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi con questo medicamento.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come puntini rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• collasso.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

• Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mughetto (Candida – infezione da lieviti nella vagina, bocca o mucose)

• nausea, specialmente quando si assumono dosi elevate

• se ciò avviene, prenda l’amoxicillina/acido clavulanico con i pasti

• vomito

• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati poco frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

• Se manifesta uno di questi sintomi, contatti urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedi sopra)

• infiammazione del colon (vedi sopra)

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)

• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): DIES è stata riportata principalmente in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa

• cristalli nell’urina che provocano danno renale acuto

• eruzione con vesciche disposte in cerchio con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta). Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta

• reazioni cutanee gravi:

  • eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con distacco diffuso della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione rossa diffusa con piccole vesciche contenenti pus (dermatite esfoliativa bollosa)
  • eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far diventare gialli la pelle e la sclera degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di questo medicinale o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nell’urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis Farma

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo "CAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel <Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma

• I principi attivi sono amoxicilina e acido clavulanico.
• Ogni compresso rivestito con film contiene amoxicilina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicilina e clavulanato potassico corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: Cellulosa microcristallina, crospovidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: Copolimero di butile metacrilato basico, biossido di titanio, talco, macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche o leggermente gialline, ovali e bisellate.

Blister contenenti 20 e 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Tarbis Farma S.L.

Av. Carlos III 94

08028 Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13 -14

13509 Berlino - Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /