Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis Farma 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma i kiedy jest stosowany

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma to lek przeciwbakteryjny, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne składniki aktywne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia jamy ustnej
• Zakażenia kości i stawów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma

Nie przyjmuj Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po przyjmowaniu antybiotyku.

• Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycylina/kwas klawulanowy, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję.

W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilać istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania dotyczące stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do monitorowania poziomu glukozy), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek. Wynika to z faktu, że amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dżumy) razem z amoksycylina/kwas klawulanowy, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dżumy), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosuje się leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z amoksycylina/kwas klawulanowy, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawkowanie zalecane: 1 tabletka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe: 1 tabletka trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

• Dzieci w wieku 6 lat i młodsze powinny być leczone raczej zawiesiną doustną amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub saszetkami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może również wybrać inną formę leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma

• Stosować podczas posiłków
• Połknij tabletki całkowicie, wraz z szklanką wody. Rowek na tabletce służy wyłącznie do podzielenia jej w przypadku trudności z połknięciem. Należy wtedy przyjąć obie połówki tabletu jednocześnie.
• Dawkuj je w równych odstępach czasu w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoksycyliny/kwasu klawulanowego dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym

Kontynuuj stosowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe objawy mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała

• gorączka, ból stawów, opuchnięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu

• omdlenie.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować amoksycylinę/kwas klawulanowy.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, aby uzyskać poradę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• opryszczka (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)

• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach

• w przypadku wystąpienia tego objawu przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy podczas posiłków

• wymioty

• biegunka (u dzieci)

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)

• wysypka skórna, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (płaski pokrzywiony)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy)

• Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Nieznana częstość

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoistych)

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa)

• Zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES): Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik z pereł (choroba z liniową IgA)

• Oste zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• ciężkie reakcje skórne:

  • uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie powodująca uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy)
  • uogólniona czerwona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (dermatitis exfoliativa bullosa)
  • czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna)
  • objawy przypominające grypę, takie jak wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółtawe

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadaktywność

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki tego leku lub u pacjentów z chorobą nerek)

czarna język przypominająca włosy

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiejkolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona amoksycyliny/kwasu klawulanowego Tarbis Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zdać w <Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy.
• Każdy tabletki powlekanej zawiera amoksycyliny trihydrazyny odpowiadającej 875 mg amoksycyliny oraz kwasu klawulanianowego potasu odpowiadającego 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: Celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, sodowa só kroskarboksymetylocelulozy, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka: Kopolimer butylowego metakrylanu zasadniczego, dwutlenek tytanu, talk, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe lub blado białe, owalne, z rowkiem.

Blistery zawierające 20 i 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Tarbis Farma S.L.

Av. Carlos III 94

08028 Barcelona – Hiszpania

Producent

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13 -14

13509 Berlin – Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/