Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис Фарма 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис Фарма 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис Фарма и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис Фарма
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис Фарма и для чего она применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис Фарма — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых иногда может снижаться (они инактивируются). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис Фарма применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис Фарма

Не принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис Фарма:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (включены в раздел 6);

• если ранее у Вас уже была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица и горла;

• если ранее у Вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

• Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту, если Вы соответствуете одному из вышеперечисленных пунктов. Перед началом лечения амоксициллином/клавулановой кислотой, если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного препарата, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз;
• Вы получаете лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• Вы не мочитесь регулярно.

Если Вы не уверены, касаются ли Вас вышеперечисленные состояния, сообщите об этом своему врачу или фармацевту до начала приема этого лекарственного препарата.

В некоторых случаях Ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызывающих Вашу инфекцию.

В зависимости от результатов, Вам могут быть назначены другие дозировки препарата амоксициллин/клавулановая кислота или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может усугублять определенные существующие заболевания или вызывать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты Вам следует обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите своему врачу или медсестре, что Вы принимаете этот препарат. Это связано с тем, что амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на результаты таких анализов.

Применение амоксициллина/клавулановой кислоты с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта и растительные препараты.

Если Вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с амоксициллином/клавулановой кислотой, у Вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если Вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), одновременное применение пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и его применение не рекомендуется.

Если одновременно принимаются антикоагулянты (например, варфарин) и амоксициллин/клавулановая кислота, потребуется более частое проведение анализов крови.

Если Вы принимаете метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориаза), пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать вождению. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

• Обычная доза: 1 таблетка два раза в день
• Повышенная доза: 1 таблетка три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг

• Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет и младше с использованием пероральной суспензии амоксициллина/клавулановой кислоты или пакетиков.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью будут проводиться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Тарбис Фарма

• Принимайте во время еды
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Надрез на таблетке предназначен исключительно для разделения таблетки в случае затруднения при проглатывании целой таблетки. При этом необходимо принять обе половины таблетки одновременно.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту дольше 2 недель. Если самочувствие не улучшается, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше амоксициллина/клавулановой кислоты, чем нужно

При передозировке могут появиться такие симптомы, как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять амоксициллин/клавулановую кислоту

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение амоксициллином/клавулановой кислотой

Продолжайте принимать амоксициллин/клавулановую кислоту до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого лекарства.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но может затрагивать и другие части тела

• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха

• отёк, иногда лица или горла (ангиоотёк), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис Фарма.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый стул, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились такие симптомы, чтобы получить соответствующие рекомендации.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)

• тошнота, особенно при приёме высоких доз

• при возникновении этих симптомов принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис Фарма во время еды

• рвота

• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд
• усиление зудящей сыпи (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• высыпания на коже, которые могут превращаться в пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Частота неизвестна

Невозможно определить частоту на основании имеющихся данных

• аллергические реакции (см. выше)

• воспаление толстой кишки (см. выше)

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса)

• синдром энтероколита, индуцированного лекарственными средствами (DIES): DIES чаще всего регистрировался у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

• высыпания с пузырями в виде колец с корочкой в центре или напоминающие ожерелье (линейная IgA-болезнь)

• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита

• тяжёлые кожные реакции:

  • генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • генерализованная красная сыпь с гнойными пузырями (экссудативная буллёзная дерматит)
  • красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёз)
  • симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), при которой кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок

• воспаление почечных канальцев

• замедление свёртывания крови

• повышенная активность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы этого препарата или имеющих проблемы с почками)

• чёрный язык, напоминающий щетину

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Амоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис Фарма

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в <точке сбора SIGRE в аптеке>. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис Фарма

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит амоксициллина тригидрат, эквивалентный 875 мг амоксициллина, и калиевую соль клавулановой кислоты, эквивалентную 125 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, натриевая соль кроскармеллозы, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка: сополимер бутилметакрилата с основным метакрилатом, диоксид титана, тальк, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, с риской.

Блистеры, содержащие 20 и 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Av. Carlos III 94

08028 Барселона — Испания

Производитель

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13–14

13509 Берлин — Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/