Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам (або вашій дитині), і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс і для чого застосовують
2. Перед застосуванням Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс

1. Додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс застосовують у дітей та дорослих для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та придаткових пазух носа
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого з інших компонентів препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс (див. розділ 6)
• якщо у вас коли-небудь була тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї
• якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс, якщо ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Перш ніж розпочати лікування препаратом Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс, якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при прийомі Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний
• ви отримуєте лікування захворювань печінки або нирок
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вас вищезазначені симптоми, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму Амоксициліну/клавуланової кислоти або інший препарат.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс може погіршувати наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс може впливати на результати цих досліджень.

Прийом інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також рослинні препарати.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Тарбіс, існує більший ризик розвитку алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Тарбіс, знадобиться більше аналізів крові.

Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнити керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс, яку призначив ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

• Звичайна доза – 1 таблетка двічі на добу
• Підвищена доза – 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Для лікування дітей у віці 6 років і молодше краще використовувати суспензію Амоксициліну/клавуланової кислоти або пакетики.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс дітям, маса тіла яких менше 40 кг.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є порушення функції нирок, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є порушення функції печінки, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води на початку прийому їжі або трохи раніше.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс, можуть з’явитися такі симптоми, як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якнайшвидше зверніться до лікаря. Заберіть з собою упаковку, щоб показати її лікарю.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом.

Якщо ви припините приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтесь краще. Повний курс необхідно завершити, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Алергічні реакції:

• висипання на шкірі
• запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла
• підвищення температури, біль у суглобах, набряклість залоз у шиї, пахвах або паховій області
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• колапс.

? Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс.

Запалення товстої кишки

• Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або підвищення температури.

? Якнайшвидше зверніться до лікаря за порадою, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• молочниця (кандидоз — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

→ якщо це трапилося, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс до їжі

• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів

• висипання, свербіж
• посилене свербляче висипання (крурчевий висип)
• нерозлад шлунку
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів

• висипання на шкірі, яке може утворювати пухирі, що нагадують маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю — еритема мультиформна)

? якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): про DIES повідомляли переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції з головним симптомом — багаторазова блювота (через 1–4 години після прийому лікування). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький артеріальний тиск.
• Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.
• Висипання з пухирями, розташованими у вигляді кола з коркою в центрі або як намисто (лінійна хвороба IgA).
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у дуже невеликої кількості пацієнтів, і чия точна частота невідома:

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Серйозні шкірні реакції:
  • загальний висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — загальне шелушіння шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)
  • загальний висип з дрібними пухирцями з гноєм (бульозна ексфоліативна дерматит)
  • червоний висип з горбками під шкірою та пухирцями (пустульозна ексантема)
  • симптоми, схожі на грип, з висипанням, підвищенням температури, набряклістю залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

? Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білків очей
• запалення ниркових протоків
• уповільнення згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають ниркові проблеми)
• чорний «волосатий» язик
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Якщо у вас виникли побічні ефекти

? Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Тримайте недоступним для дітей і в місці, недоступному для їхнього погляду.

Не використовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Здавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожна таблетка містить: Амоксицилін (у вигляді амоксициліну тригідрату) 875 мг і Клавуланову кислоту (у вигляді калію клавулату) 125 мг.

Інші компоненти (наповнювачі): магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, натрію крохмаль гліколят картопляний, целюлоза мікрокристалічна. Оболонка: діоксид титану, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки овальні, білі або майже білі.

Упаковки по 20, 30 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Виробник:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

C/ Jarama 111

45007 Toledo

Ця інструкція була схвалена у січні 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Рада/медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, який призначений. Це означає, що бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватися навіть під дією антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій до них.

Коли лікар призначає вам антибіотик, він робить це виключно для лікування вашого захворювання. Дотримання наведених нижче порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, у вказані часи та протягом необхідної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію на упаковці, а якщо щось незрозуміло — запитайте свого лікаря або фармацевта.
2. Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме вам, і використовувати його можна лише для лікування тієї інфекції, на яку він був призначений.
3. Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо у них така сама або схожа інфекція, як у вас.
4. Не слід передавати антибіотики, які були призначені вам, іншим особам.
5. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, здайте всі невикористані ліки у аптеку, щоб забезпечити їх належне утилізування.