Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei (o per suo figlio) e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis e a cosa serve
2. Prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis

1. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis e a cosa serve

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicilina e ácido clavulánico. L'amoxicilina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (ácido clavulánico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis è utilizzato nei bambini e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Prima di prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis

Non prenda Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis:

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulánico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis (vedere il paragrafo 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo
• se in passato ha avuto problemi al fegato o itterizia (colorazione gialla della pelle) dopo aver preso un antibiotico.

Non prenda Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Faccia particolare attenzione con Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis

Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di Amoxicillina/Ácido clavulánico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali deve fare attenzione

Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati seri. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve fare attenzione a certi sintomi durante l'assunzione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali deve fare attenzione” nel paragrafo 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami sullo stato dei globuli rossi o esami di funzionalità epatica) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis. Questo perché Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o se sta allattando al seno, parli con il medico o il farmacista.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come assumere Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Amoxicillina/Ácido clavánico Tarbis indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale – 1 compresso due volte al giorno
• Dose più alta – 1 compresso tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di Amoxicillina/Ácido clavulánico o con le bustine.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis a bambini con peso inferiore a 40 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come assumere Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis

• Inghiotta i compressi interi con un bicchiere d'acqua all'inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non assuma due dosi nella stessa ora.
• Non assuma Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità di Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis superiore a quella prescritta

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione da mostrare al medico.

Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.

Se interrompe l'assunzione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis

Continui ad assumere Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• collasso.

? Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis.

Infiammazione del colon

• Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

? Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• candidosi (infezione da funghi a livello vaginale, orale o delle mucose)
• nausea, specialmente con dosi elevate

→ se ciò accade, assuma Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis prima dei pasti

• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria)
• indigestione
• capogiri
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

? se manifesta uno di questi sintomi, consulti urgentemente un medico

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un tipo particolare di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa.
• Cristalli nelle urine che provocano danno renale acuto.
• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come collana di perle (malattia da IgA lineare).
• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti e la cui frequenza esatta non è nota:

• Reazioni allergiche (vedi sopra)
• Infiammazione del colon (vedi sopra)
• Reazioni cutanee gravi:
  • eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella forma più grave, con desquamazione diffusa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)
  • eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

? Contatti immediatamente un medico se manifesta uno di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)
• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialli la pelle e la sclera degli occhi
• infiammazione dei dotti renali
• ritardo nella coagulazione del sangue
• iperattività
• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/acido clavulánico o che hanno problemi renali)
• lingua nera con aspetto peloso
• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine.

Se manifesta effetti indesiderati

? Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Amoxicilina/Acido clavulanico Tarbis

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale da luce e umidità.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Amoxicilina/Acido clavulanico Tarbis dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene:
Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 875 mg e
Ácido clavulánico (come clavulanato potassico) 125 mg.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di magnesio, silice colloidale, sodio glicolato di amido di patata, cellulosa microcristallina. Rivestimento: biossido di titanio, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticona, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse ovali, bianche o quasi bianche.

Confezioni da 20, 30 e 500 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028-Barcellona

Responsabile della produzione:
Laboratorio Reig Jofré, S.A
C/ Jarama 111
45007 Toledo

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Gennaio 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Consiglio/educazione medica

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. L'uso appropriato degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico le prescrive un antibiotico, questo è indicato esclusivamente per la sua patologia. Seguire i seguenti consigli le aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti, che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, negli orari indicati e per il numero esatto di giorni previsto. Legga attentamente le istruzioni riportate sull'etichetta e, qualora non comprendesse qualcosa, chieda al medico o al farmacista.
2. Non deve assumere un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo solo per l'infezione per cui le è stato indicato.
3. Non deve assumere antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone, anche se presentano un'infezione uguale o simile alla sua.
4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento le rimane ancora antibiotico, consegni tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per garantire un corretto smaltimento.