Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis i do czego służy
2. Przed zażyciem Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
6. Inna informacja

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis i kiedy jest stosowany

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis to lek przeciwbakteryjny, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis stosowany u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów.

2. Przed zażyciem Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis

Nie przyjmuj Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (patrz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać Amoxicilina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub badań funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis. Wynika to z faktu, że Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosuje się leki przeciwwstrząkowe (np. warfarynę) razem z Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis, konieczne będą częstsze badania krwi.

Jeśli przyjmujesz metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawkowanie zalecane – 1 tabletka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 tabletka trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Lepiej leczyć dzieci w wieku 6 lat lub młodsze za pomocą zawiesiny doustnej Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub saszetek.

W przypadku stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może również rozważyć zastosowanie innego postaci leku lub innego leku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, konieczne będą częstsze badania krwi w celu oceny funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis

• Tabletki należy połknąć całkowicie, popijając szklanką wody na początku posiłku lub tuż przed nim.
• Dawkowanie należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny. Nie należy podawać dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie należy stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie wolno jednak zażywać następnej dawki zbyt wcześnie – należy odczekać co najmniej 4 godziny przed podaniem kolejnej dawki.

Jeśli przestaniesz zażywać Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amoxicilina/ Kwas klawulanowy Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskularyt), które może objawiać się plamkami czerwonymi lub fioletowymi na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, opuchnięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie.

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicilinę/ Kwas klawulanowy Tarbis.

Zapalenie okrężnicy

• Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

? Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• opryszczycy (grzybica – zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek

→ w takim przypadku przyjmuj Amoxicilinę/ Kwas klawulanowy Tarbis przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (płaski pokrzywiony grudki)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

Zwiększenie niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny centralny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – zespół wielopostaciowe rumieńcokowe)

? jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).
• Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES): Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupiem w środku lub przypominająca naszyjnik (choroba z liniową IgA).
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowe zapalenie opon mózgowych).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie okrężnicy (patrz wyżej)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszyciem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie powodująca uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy)
  • uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odspajająca się pęcherzycowa zapalenie skóry)
  • czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustularne wysypki egzantematyczne)
  • objawy przypominające grypę z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte
• zapalenie kanalików nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadaktywność
• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxiciliny/ kwasu klawulanowego lub u pacjentów z chorobami nerek)
• czarny język przypominający sierść
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zwykle znika po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu.

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

? Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Wymagania dotyczące przechowywania Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Miejsce przechowywania powinno być niedostępne dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Substancje czynne to amoxicilina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera: Amoxicilinę (jako amoxicilina trihydra) 875 mg i Kwas klawulanowy (jako klawulanian potasu) 125 mg.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, skrobioglikolan sodu ziemniaczanej, celuloza mikrokryształowa. Powłoka: dwutlenek tytanu, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetykon, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne, białe lub prawie białe.

Opakowania zawierające 20, 30 i 500 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Producent:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

C/ Jarama 111

45007 Toledo

Ten ulotka została zatwierdzona w styczniu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Porada/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.

Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiej sytuacji jest to, że bakterie powodujące infekcję są oporne na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub się rozmnażać pomimo leczenia antybiotykiem.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, dotyczy to wyłącznie Twojej choroby. Przestrzeganie poniższych porad pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać.

1. Bardzo ważne jest, aby stosować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj dokładnie informacje na opakowaniu, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, chyba że został Ci on specjalnie przepisany, i należy go stosować wyłącznie w leczeniu infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli mają one taką samą lub podobną infekcję jak Ty.
4. Nie należy przekazywać antybiotyków przepisanych Tobie innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną u Ciebie niezużyte antybiotyki, oddaj wszystkie niepotrzebne leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.