Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс

Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс (див. розділ 6)
• якщо раніше у вас виникали серйозні алергічні реакції (реакції гіперчутливості) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї
• якщо раніше у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотиків.

? Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс, якщо ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування препаратом Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс, якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при застосуванні Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний
• ви отримуєте лікування захворювань печінки або нирок
• ви не сечегонні регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих симптомів вас, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу лікарську форму Амоксицилін/клавуланова кислота або інший препарат.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс слід уважно спостерігати за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звертати увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс може впливати на результати цих видів аналізів.

Застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також рослинні препарати.

Якщо ви приймаєте алогопуринол (використовується при лікуванні подагри) разом з Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс, імовірність виникнення алергічної реакції на шкірі зростає.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і тому його не рекомендовано застосовувати.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс, знадобиться більше аналізів крові.

Якщо ви приймаєте метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне зростання побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування та використання машин

Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнити керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами або машинами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Важлива інформація щодо деяких компонентів препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Цей лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що в одному пакетику цього лікарського засобу міститься 4 г сахарози.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза — 1 пакетик двічі на добу
• Підвищена доза — 1 пакетик тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG не рекомендовано.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде змінено дозу. Ваш лікар може обрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс

• Безпосередньо перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води.
• Приймайте на початку прийому їжі або за короткий час до цього.
• Розподіляйте прийоми протягом доби, інтервал — не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшується, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше зверніться до лікаря. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви перервали лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Тарбіс

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• Висип на шкірі

• Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла

• Лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в пахвових впадинах або в паховій області

• Набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання

• Колапс

• Зв’яжіться з лікарем негайно, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

• Зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• Молочниця (кандидоз – грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)
• Нудота, особливо при прийомі високих доз
  • якщо це трапляється, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Тарбіс до їжі
• Блювота
• Діарея (у дітей)

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів

• Висип на шкірі, свербіж
• Посилення сверблячого висипу (крурчавий кропив’янка)
• Нестравність
• Запаморочення
• Головний біль

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів

• Висип на шкірі, який може утворювати пухирі, що нагадують мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю – множинна еритема)

• якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• Зниження кількості лейкоцитів

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса)
• Синдром ентероколіту, спричиненого ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому ліків). Інші симптоми можуть включати біль у животі, слабкість, діарею та низький артеріальний тиск
• Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок
• Висип із пухирями, розташованими у вигляді кільця з коркою в центрі або як намисто (лінійна хвороба IgA)
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Якщо у вас виникає сильний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що виникли у дуже невеликої кількості пацієнтів, і точна частота яких невідома:

• Алергічні реакції (див. вище)

• Запалення товстої кишки (див. вище)

• Серйозні шкірні реакції:

• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а у тяжчій формі – загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз)

• Загальний висип із дрібними пухирцями, наповненими гноєм (бульозна ексфоліативна дерматит)

• Червоний висип із підшкірними вузликами та кропив’янкою (ексантематозна пустульоза)

• Симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

• Запалення печінки (гепатит)

• Жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білков очей

• Запалення сечовивідних шляхів

• Уповільнення згортання крові

• Гіперактивність

• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)

• Чорна, схожа на щітку мова

• Плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• Суттєве зниження кількості лейкоцитів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія)
• Кристали в сечі

Якщо у вас виникли побічні ефекти

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо пакетики пошкоджені або розкриті.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксицилін/клавуланова кислота Тарбіс 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках

• Діючі речовини — амоксицилін і клавуланова кислота. Кожен пакетик містить: амоксицилін (у вигляді амоксициліну тригідрату) 875 мг та клавуланову кислоту (у вигляді калію клавулату) 125 мг.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, діоксид кремнію (Е-551), ксантанова смола, ароматизатор лимонний (містить глюкозу в мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи) та ароматизатор полуничний (містить глюкозу в мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білуватий порошок

Упаковки по 20, 30 та 500 пакетиків

Власник дозволу на реалізацію

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Барселона

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Промисловий масив) - 45007 Толедо

Цей листок-вкладиш затверджено у січні 2023 року

Порада/медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, який призначено. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під дією антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ймовірність того, що бактерії стануть до них стійкими.

Коли лікар призначає вам антибіотик, це робиться виключно для лікування вашого захворювання. Дотримання наведених нижче порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, у встановлений час і протягом вказаної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію на упаковці, а якщо щось незрозуміло — зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
2. Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме вам, і використовувати його слід лише для лікування тієї інфекції, для якої він був призначений.
3. Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо у них така сама або схожа інфекція.
4. Не слід передавати антибіотики, призначені вам, іншим особам.
5. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, здайте всі невикористані ліки у аптеку, щоб забезпечити їх належне утилізування.

Інструкції щодо відновлення суспензії

Вилийте вміст пакетика в 10–20 мл води, добре перемішайте до утворення суспензії та негайно прийміть.

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es/.