Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amoxicilina/ácido clavulánico Tarbis 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicilina/klawulanian Tarbis i do czego się go stosuje

Amoxicilina/klawulanian Tarbis to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/klawulanian Tarbis stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

Nie przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis (patrz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

? Nie przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać Amoksycylina/kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis może nasilić istniejące schorzenia lub wywołać poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenienie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis. Wynika to z faktu, że Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznego wysypki na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosuje się leki przeciwpłytkowe (np. weryfarnina), razem z Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, konieczne będą częstsze badania krwi.

Jeśli przyjmujesz metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i potencjalnie zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie i obsługa maszyn

Amoxicilina/klawulanian kwasu Tarbis może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Amoxicilina/Kwasu klawulanowego Tarbis 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Lek ten zawiera sacharozę i glukozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać, że każda saszetka zawiera 4 g sacharozy.

3. Jak stosować Amoxicilinę/kwas klawulaninowy Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

• Dawkowanie standardowe – 1 saszetka podawana dwa razy dziennie
• Dawkowanie zwiększone – 1 saszetka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Amoxicilina/kwas klawulaninowy Tarbis 875 mg/125 mg saszetki nie jest zalecany.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może również wybrać inną formę leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoxicilinę/kwas klawulaninowy Tarbis

• Tuż przed przyjęciem Amoxiciliny/kwasu klawulaninowego Tarbis otwórz saszetkę i rozpuść zawartość w pół szklanki wody.
• Przyjmuj na początku posiłku lub krótko przed nim.
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie przyjmuj Amoxiciliny/kwasu klawulaninowego Tarbis dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoxiciliny/kwasu klawulaninowego Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoxiciliny/kwasu klawulaninowego Tarbis, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub napady drgawkowe. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Weź ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoxicilinę/kwas klawulaninowy Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoxiciliną/kwasem klawulaninowym Tarbis

Kontynuuj przyjmowanie Amoxiciliny/kwasu klawulaninowego Tarbis aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części organizmu.

• Gorączka, ból stawów, opuchnięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach

• Opuchlizna, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodująca trudności w oddychaniu

• Omdlenie

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

• grzybica (candida) – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek
  • w takim przypadku przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (plamy pokrzywkowe)
• wzdyszenie
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Podwyższenie poziomu niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy)

• jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).
• Zespół enterokolitu indukowany lekiem (DIES): Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to szczególny rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie tętnicze.
• Kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik (choroba z liniowym IgA).
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgówkę i rdzenia kręgowego) (mózgówka aspityczna).
• Oste zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie powodująca uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odłuszczeniowe zapalenie skóry pęcherzykowe)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pokrzywką (pustuloza egzantematyczna).

• Objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce skórnej, gorączce, obrzękowi węzłów chłonnych i nieprawidłowościom w badaniach krwi (takim jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadaktywność

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub u pacjentów z chorobą nerek)

• czarna, owłosiona język

• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj znika po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu.

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie Amoxiciliny/ kwasu klawulanowego Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli folia jest uszkodzona lub pociągnięta.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera: Amoksycylina (jako amoksycylina trihydra) 875 mg i Kwas klawulanowy (jako klawulanian potasu) 125 mg.

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: sacharoza, dwutlenek krzemu (E-551), guma ksantanowa, smak przygotowy z cytryny (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy) i smak przygotowy z truskawek (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białawy proszek

Opakowania zawierające 20, 30 i 500 saszetek

Właściciel dopuszczenia do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Producent:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Polígono Industrial) - 45007 Toledo

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2023 roku

Porada/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.

Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiego stanu jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać pomimo przyjmowania antybiotyku.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć możliwość rozwoju oporności bakterii.

Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, dotyczy to wyłącznie Twojej choroby. Przestrzeganie poniższych porad pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, o wyznaczonych godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na opakowaniu, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został Ci on specjalnie przepisany, i należy go stosować wyłącznie do leczenia infekcji, na którą został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyku przepisanego innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same lub podobne do Twoich.
4. Nie należy przekazywać antybiotyku przepisanego Tobie innym osobom.
5. Jeśli po ukończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, oddaj wszystkie nieużywane leki do swojej apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Wlać zawartość saszetki do 10–20 ml wody, wymieszać do uzyskania zawiesiny i natychmiast wypić.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.