Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amoxicilina/acido clavulanico Tarbis 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/acido clavulanico Tarbis e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/acido clavulanico Tarbis.
3. Come prendere Amoxicilina/acido clavulanico Tarbis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Amoxicilina/acido clavulanico Tarbis.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis e a cosa serve

Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis

Non prenda Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis (vedere paragrafo 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

? Non prenda Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Faccia particolare attenzione con Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis

Informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta ricevendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis.

In alcuni casi, il medico può indagare il tipo di batterio che sta causando l'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di Amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali deve fare attenzione

Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve fare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis per ridurre il rischio di problemi. Vedere “Sintomi ai quali deve fare attenzione” nel paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come studi sullo stato dei globuli rossi o studi sulla funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis. Questo perché Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i medicinali a base di piante.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e Allattamento

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o se sta allattando al seno, parli con il suo medico o farmacista.

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Amoxicillina/Acido clavulanico Tarbis può avere effetti indesiderati e i sintomi possono rendere inadatto alla guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Informazioni importanti su alcuni componenti diAmoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

Questo medicamento contiene saccarosio e glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicamento contiene 4 g di saccarosio per bustina.

3. Come prendere Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con peso uguale o superiore a 40 kg

• Dose abituale – 1 bustina somministrata due volte al giorno
• Dose più elevata – 1 bustina somministrata tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis 875 mg/125 mg bustine non è raccomandato.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis

• Poco prima di assumere Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis, apra la bustina e mescoli il contenuto in mezzo bicchiere d’acqua
• Lo prenda all’inizio dei pasti o poco prima
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non prenda 2 dosi nell’arco di un’ora.
• Non prenda Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità di Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis superiore a quella prescritta

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis

Continui ad assumere Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l’intero ciclo di trattamento per guarire dall’infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l’infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite. Gli effetti indesiderati descritti di seguito possono verificarsi durante l’assunzione di questo medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• Eruzioni cutanee

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo

• Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• Gonfiore, talvolta al viso o alla bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• Collasso

• Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di Amoxicilina/ácido clavulánico Tarbis.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

• Contatti il medico il prima possibile se dovesse manifestare questi sintomi, in modo che possa ricevere le opportune indicazioni.

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• mughetto (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente con dosi elevate
  • in caso di nausea, assuma Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (habón urticarial)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati poco frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

• in caso di comparsa di uno di questi sintomi, consulti urgentemente il medico

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Dolore al torace in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis)
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa
• Cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto
• Eruzioni con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)
• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta). Se dovesse manifestare un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti e la cui frequenza esatta non è nota:

• Reazioni allergiche (vedi sopra)

• Infiammazione del colon (vedi sopra)

• Reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa con noduli sotto la pelle e orticaria (pustolosi esantematica)

• Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

• Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi

• Infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialla la pelle e la parte bianca degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/Ácido clavulánico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine

Se manifesta effetti indesiderati

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se dovesse notare un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se le buste sono rotte o danneggiate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

• I principi attivi sono amoxicilina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene: Amoxicilina (come amoxicilina triidrato) 875 mg e Acido clavulanico (come clavulanato di potassio) 125 mg.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, biossido di silicio (E-551), gomma xantana, aromatizzante al limone (contiene glucosio in maltodestrina proveniente dal mais) e aromatizzante alla fragola (contiene glucosio in maltodestrina proveniente dal mais).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere biancastro

Confezioni da 20, 30 e 500 bustine

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcellona

Responsabile della produzione:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Polígono Industrial) - 45007 Toledo

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Gennaio 2023

Consiglio/educazione medica

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Una delle ragioni più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o crescere nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molte ragioni. L'uso corretto degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico prescrive un antibiotico, lo fa esclusivamente per il trattamento della sua patologia. Seguire i seguenti consigli aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, negli orari indicati e per il numero corretto di giorni. Legga attentamente le istruzioni sull'etichetta e, se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.
2. Non deve assumere un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo solo per l'infezione per cui le è stato prescritto.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi.
4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.
5. Se dopo il termine del trattamento le rimane ancora antibiotico, consegni tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per assicurarsi che vengano smaltiti in conformità alle normative.

Istruzioni per la ricostituzione

Versare il contenuto della bustina in 10-20 ml di acqua, agitare fino a ottenere una sospensione e assumere immediatamente.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.