Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам (или вашему ребенку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис и для чего применяется.
2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/кислоты клавулановой Тарбис
3. Как принимать Амоксициллин/кислоту клавулановую Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллина/кислоты клавулановой Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис и для чего его применяют

Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных действующих вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», эффективность которых иногда может снижаться (вещество инактивируется). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис применяют у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис

Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, кислоте клавулановой, пенициллинам или любому другому компоненту препарата Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис (см. раздел 6);
• если ранее у вас уже возникала тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или шеи;
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приеме антибиотиков.

? Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Перед началом лечения Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особые меры предосторожности при применении Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема этого препарата, если:

• у вас мононуклеоз;
• вы проходите лечение заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут быть назначены другая лекарственная форма Амоксициллин/кислота клавулановая или иной препарат.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис может усугубить некоторые имеющиеся заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приема Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис вам следует обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис. Это связано с тем, что препарат может повлиять на результаты таких анализов.

Применение Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта, а также растительные препараты.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) одновременно с Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), одновременный прием пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и его применение не рекомендуется.

При одновременном приеме антикоагулянтов (например, варфарина) с Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис потребуется больше анализов крови.

Если вы принимаете метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака и тяжелой псориазе), пенициллины могут снижать его выведение и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис может оказывать нежелательные эффекты, и симптомы могут сделать невозможным управление транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами или механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах препаратаАмоксициллин/кислота клавулановая Тарбис875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках

Данный лекарственный препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в одном пакетике препарата содержится 4 г сахарозы.

3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

• Обычная доза — 1 пакетик 2 раза в день
• Повышенная доза — 1 пакетик 3 раза в день

Детям с массой тела менее 40 кг

Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис 875 мг/125 мг пакетики не рекомендован.

Пациентам с нарушениями функции почек и печени

• При нарушениях функции почек может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При нарушениях функции печени вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис

• Непосредственно перед приёмом Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис откройте пакетик и растворите содержимое в половине стакана воды
• Принимайте в начале приёма пищи или за некоторое время до еды
• Распределяйте приёмы препарата в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение 1 часа.
• Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис дольше 2 недель. Если самочувствие не улучшается, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис, чем нужно

При передозировке Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до приёма следующей дозы.

Если вы прекратите лечение Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис

Продолжайте принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис до окончания курса лечения, даже если чувствуете улучшение. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме этого препарата.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела

• Повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха

• Отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• Коллапс

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллина/кислоты клавулановой Тарбис.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы получить дальнейшие рекомендации.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз
  • если у вас возникает тошнота, принимайте Амоксициллин/кислоту клавулановую Тарбис до еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• Повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• сыпь на коже, которая может образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый более светлой областью, и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

• при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниаса)
• Синдром энтероколита, вызванного лекарственным средством (DIES): DIES наблюдался в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление
• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность
• Сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно, с корочкой в центре или напоминающая ожерелье (линейная болезнь IgA)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, частота которых точно не установлена:

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит)

• красная сыпь с узелками под кожей и крапивницей (экзантемная пустулёзная сыпь)

• Симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов

• Воспаление печени (гепатит)

• Желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают желтоватый оттенок

• Воспаление мочевых протоков почек

• Замедление свёртывания крови

• Повышенная активность

• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/кислоты клавулановой или имеющих проблемы с почками)

• Чёрный язык, напоминающий щетину

• Пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают при чистке зубов

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• Существенное снижение количества лейкоцитов
• Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Кристаллы в моче

Если у вас возникли побочные эффекты

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Сохранение Амоксициллина/кислоты клавулановой Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если пакетики повреждены или разорваны.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/кислота клавулановая Тарбис 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках

• Действующие вещества — амоксициллин и кислота клавулановая. Каждый пакетик содержит:
  Амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) — 875 мг,
  Кислота клавулановая (в виде калия клавуланата) — 125 мг.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, диоксид кремния (Е-551), ксантановая камедь, ароматизатор лимонный (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы), ароматизатор клубничный (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белесоватый порошок.

Упаковки по 20, 30 и 500 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 — Барселона

Ответственный за производство:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.
Jarama, 111 (Промышленная зона) — 45007 Толедо

Настоящая инструкция по медицинскому применению одобрена в январе 2023 года

Совет/медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.

Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространённых причин этого является устойчивость вызывающих инфекцию бактерий к принимаемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать или продолжать размножаться, несмотря на приём антибиотика.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное применение антибиотиков может снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним.

Когда врач назначает вам антибиотик, он делает это исключительно для лечения вашего конкретного заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет вам предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут сделать антибиотик неэффективным.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкции на упаковке, и если что-то непонятно, обратитесь к врачу или фармацевту.
2. Не следует принимать антибиотик, если он не был специально вам назначен, и использовать его нужно только при том заболевании, для которого он был выписан.
3. Не следует принимать антибиотики, выписанные другим лицам, даже если у них такое же или похожее заболевание.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, выписанные вам.
5. Если после завершения курса лечения у вас остался неиспользованный антибиотик, сдайте все остатки препарата в аптеку, чтобы обеспечить их правильную утилизацию.

Инструкции по восстановлению суспензии

Вылейте содержимое пакетика в 10–20 мл воды, перемешайте до получения суспензии и немедленно примите.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.