Амоксицилін/клавуланова кислота Стада 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Стада 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Стада та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Стада
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Стада і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Стада — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи препаратів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися таблетки, віддайте їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у водойму або разом з побутовими відходами.

Амоксицилін/клавуланова кислота Стада застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколощелепних пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Стада

НЕ застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Стада:

• якщо ви маєте алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас коли-небудь була тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час застосування антибіотика.

? Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Стада, якщо ви потрапляєте до будь-якого з вищезазначених пунктів. Перш ніж починати лікування амоксициліном/клавулановою кислотою, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікарю або фармацевту перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний;
• ви проходите лікування захворювань печінки або нирок;
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених симптомів саме вас, повідомте лікарю або фармацевту перед застосуванням цього лікарського засобу.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть бути призначені інші форми випуску амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричинювати серйозні побічні ефекти. До них належать алергійні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час застосування цього лікарського засобу слід бути пильним щодо певних симптомів, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Дослідження крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану еритроцитів або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікарю або медсестрі, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на результати таких досліджень.

Застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, а також рослинні препарати.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, імовірність виникнення алергійної реакції на шкірі зростає.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), ваш лікар може змінити дозу амоксициліну/клавуланової кислоти.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Цей лікарський засіб може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що застосовується для лікування раку або ревматичних захворювань).

Цей лікарський засіб може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксицилін/клавуланова кислота може спричинювати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза — 1 таблетка двічі на добу.
• Підвищена доза — 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Для дітей віком 6 років або молодше краще використовувати суспензію амоксициліну/клавуланової кислоти або пакетики.

Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта щодо застосування таблеток амоксициліну/клавуланової кислоти дітям, маса тіла яких менше 40 кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде змінено дозу. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Стада 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води на початку прийому їжі або трохи раніше.
• Робіть інтервали між прийомами протягом дня, щонайменше 4 години. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться до свого лікаря.
• Риска на таблетці призначена виключно для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Стада 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато амоксициліну/клавуланової кислоти, можуть з’явитися такі симптоми, як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та вкладиш лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланова кислота Стада 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Стада 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Продовжуйте приймати амоксицилін/клавуланову кислоту до завершення курсу лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• запалення судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів у пахвових або пахових ділянках)
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса)

? Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом цього лікарського засобу.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що спричиняє водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі і/або лихоманку.

Гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози)

Якщо у вас був сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES)

DIES спостерігався переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторне блювання (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

? Якнайшвидше зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• молочниця (кандидоз — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

→ якщо це трапляється, приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Стада 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG до їжі

• блювання
• діарея (у дітей).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• висип на шкірі, свербіж
• посилене свербляче висипання (уртикарний кропив’янка)
• диспепсія
• запаморочення
• головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня певних речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці, схожі на мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема)

? якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції (див. вище)

• Запалення товстої кишки (див. вище)

• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• Висип з пухирцями, розташованими кільцями, зі струпом у центрі або у вигляді намиста (хвороба з лінійним IgA)

• Серйозні шкірні реакції:

  • поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в найтяжчій формі — з ураженням більше ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
  • поширений висип з дрібними пухирцями з гноєм (бульозна ексфоліативна дерматит)
  • червоний ексфоліативний висип, з горбками під шкірою та кропив’янкою (ексантемна пустульоза)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

? Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей

• запалення сечових проток нирок

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)

• чорний «ворсистий» язык

• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

• кристали в сечі, що можуть спричинити гостре ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Стада

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксицилін/клавуланова кислота Стада

• Діючими речовинами є амоксициліну тригідрат та клавулат калію.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить амоксициліну тригідрат, еквівалентний 875 мг амоксициліну, та клавулат калію, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.

• Інші складові:

Ядро таблетки

Колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, тальк, повідон K25, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон.

Оболонка таблетки

Тріетилцитрат, гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е171), етилцелюлоза, цетиловий спирт, натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксицилін/клавуланова кислота Стада — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, білі або трохи білуваті, з розподільною рисками з обох боків.

Розподільна риска призначена лише для полегшення дроблення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Таблетки упаковують у блистери з алюмінію або у стрічки, запаяні з алюмінію.

Амоксицилін/клавуланова кислота Стада постачається у блистерах з алюмінію (блистери Al/Al), що складаються з алюмінієвої фольги з внутрішнім покриттям із ПВХ та алюмінієвої кришки, за бажанням із друком (алюміній 25 мкм, тверда фольга з термопластичною лаковою підкладкою ПВХ з внутрішньої сторони).

Запаяні алюмінієві стрічки, що складаються з м’якої алюмінієвої фольги 30 мкм із покриттям ПЕ, з друком, та м’якої алюмінієвої фольги 30 мкм із підкладкою ПЕ без друку.

Упаковки по 6, 10, 14, 15, 20, 24, 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Словенія

або

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2023

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.