Amoxicillina/acido clavulanico Stada 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicillina/Acido clavulanico Stada e a cosa serve

Amoxicillina/Acido clavulanico Stada è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicillina/Acido clavulanico Stada è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni delle vie urinarie
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico Stada

NON prenda Amoxicillina/Ácido clavulánico Stada:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) dopo aver preso un antibiotico.

? Non prenda Amoxicillina/Ácido clavulánico Stada se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover indagare il tipo di batterio che sta causando l'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di questo medicinale per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami per valutare i globuli rossi o la funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta prendendo questo medicinale. Questo perché il medicinale può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Assunzione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Se assume allopurinolo (usato per la gotta) insieme all'amoxicillina/acido clavulanico, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se assume probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di amoxicillina/acido clavulanico.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme all'amoxicillina/acido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Questo medicinale può influire sull'azione del metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro o malattie reumatiche).

Questo medicinale può influire sull'azione del micofenolato mofetile (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Amoxicillina/Ácido clavulanico Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale: 1 compressa due volte al giorno.
• Dose più alta: 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di 6 anni o meno con la sospensione orale di amoxicillina/acido clavulanico o con le bustine.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare compresse di amoxicillina/acido clavulanico a bambini con peso inferiore a 40 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Stada

• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d’acqua all’inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, intervallandole di almeno 4 ore. Non prenda due dosi nell’arco di un’ora.
• Non prenda amoxicillina/acido clavulanico per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.
• La riga di rottura serve esclusivamente per dividere la compressa qualora le risulti difficile deglutirla intera.

Se prende più Amoxicillina/Acido clavulanico Stada di quanto deve

Se assume un’eccessiva quantità di amoxicillina/acido clavulanico, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Stada

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non prenda la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina/Acido clavulanico Stada

Continui ad assumere amoxicillina/acido clavulanico fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire completamente dall’infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l’infezione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Sintomi a cui deve fare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, linfadenopatia, ascelle o inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• collasso
• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)

? Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Sospenda l’assunzione di questo medicamento.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha avuto un dolore grave e continuo nella zona dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segnale di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES)

La DIES è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

? Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• afte (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente con dosi elevate

→ se ciò accade, assuma amoxicillina/acido clavulanico prima dei pasti

• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito
• peggioramento dell’eruzione pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

? se ha uno di questi sintomi, consulti urgentemente un medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche (vedere sopra)

• Infiammazione del colon (vedere sopra)

• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• Reazioni cutanee gravi:

  • eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con distacco diffuso della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)
  • eruzione rossa esfoliativa, con noduli sotto la pelle e orticaria (pustolosi esantematica)
  • sintomi simili a quelli dell’influenza con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

? Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata da aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialla la pelle e la parte bianca degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono alte dosi di amoxicillina/acido clavulanico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)

• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Stada

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla striscia. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Acido clavulanico Stada

• I principi attivi sono amoxicillina triidrato e clavulanato potassico.

Ogni compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e clavulanato potassico corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco, povidone K25, cellulosa microcristallina, crospovidone.

Rivestimento della compressa

Citrico di trietile, ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), etilcellulosa, alcol cetilico, laurilsolfato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicillina/Acido clavulanico Stada sono compresse rivestite con film ovali, bianche o leggermente biancastre, con riga di frattura su entrambi i lati.

La riga di frattura serve esclusivamente per dividere la compressa qualora risulti difficile deglutirla intera.

Le compresse sono confezionate in blister di alluminio o in strisce di alluminio sigillate.

Amoxicillina/Acido clavulanico Stada è disponibile in blister di alluminio (blister Al/Al) costituiti da una lamina di alluminio con rivestimento in PVC sulla parte interna e una lamina di alluminio come copertura, eventualmente stampata (alluminio da 25 µm, lamina rigida con lacca termoplastica in PVC sulla parte interna).

Strisce di alluminio sigillate costituite da una lamina morbida di alluminio da 30 µm con rivestimento in PE, stampata, e da una lamina morbida di alluminio da 30 µm con supporto in PE, non stampata.

Confezioni da 6, 10, 14, 15, 20, 24, 30 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Consiglio/istruzione medica Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali. A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l'antibiotico. I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni. L'uso corretto degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri sviluppino resistenza. Quando il medico le prescrive un antibiotico, questo è esclusivamente per il decorso della sua malattia. Seguire i seguenti consigli le aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, negli orari indicati e per il numero giusto di giorni. Legga attentamente le istruzioni sull'etichetta e, se non comprende qualcosa, chieda al medico o al farmacista. Non deve assumere un antibiotico a meno che non le sia stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo solo per l'infezione per cui le è stato prescritto. Non deve assumere antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone, anche se hanno un'infezione uguale o simile alla sua. Non deve dare antibiotici che sono stati prescritti a lei ad altre persone. Se dopo aver completato il trattamento le rimangono ancora antibiotici, consegni tutti i farmaci non utilizzati alla farmacia per assicurarsi che vengano smaltiti correttamente.