Amoksycylina/kwas klawulanowy Stada 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada i do czego się stosuje

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada to lek przeciwbakteryjny, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanej „penicylinami”, które czasem mogą utracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływu ani do śmieci.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

NIE przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

? Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów z wątrobą lub nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może przepisać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilać istniejące choroby lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty oraz leków ziołowych.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny), lekarz może dostosować dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Jeśli stosuje się leki przeciwwątrobowe (np. warfarynę) razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Ten lek może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Ten lek może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Stada

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawkowanie zalecane – 1 tabletka dwa razy dziennie.
• Dawkowanie wyższe – 1 tabletka trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

U dzieci w wieku do 6 lat lepiej stosować zawiesinę doustną amoksycyliny/klawulanianu lub saszetki.

W przypadku stosowania tabletek amoksycyliny/klawulanianu u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Klawulanian Stada

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody na początku posiłku lub nieco wcześniej.
• Dawkowanie należy rozłożyć w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj amoksycyliny/klawulanianu dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.
• Rowek na tabletce służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć całą.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoksycylina/Klawulanian Stada niż należy

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunka) lub drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Amoksycylina/Klawulanian Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj kolejnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Amoksycylina/Klawulanian Stada

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/klawulanianu aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniowrzodziejące), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części organizmu
• gorączka, ból stawów, powiększone węzły chłonne, w pachwinach lub pachach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis)

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować ten lek.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki ostre)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być oznaka ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolity wywołany lekiem (DIES)

Zespół DIES zgłaszano głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy, aby uzyskać poradę.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• opryszczki (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek

→ jeśli to wystąpi, przyjmuj amoksycylinę/ kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• wysypka, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (świerzbienie pokrzywne)
• wzdwojenie
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy)

? jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoiste)

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik (choroba IgA liniowa)

• Ciężkie reakcje skórne:

  • ogólna wysypka z pęcherzykami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie powodująca ogólną odłuskiwanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowej)
  • ogólna wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe)
  • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pokrzywką (pustulosis exanthematica)
  • objawy przypominające grypę, z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółtawe

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadaktywność

• napady padaczki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub z chorobami nerek)

• czarna, owłosiona język

• przebarwienie zębów (u dzieci), które zwykle znika po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Stada

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes zabezpieczyć środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

• Substancje czynne to amoksycylina trihydra i kwas klawulanian potasu.

Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trihydra odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanian potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki

Bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, talk, povidon K25, celuloza mikrokryształowa, crospovidon.

powłoka tabletki

Cytrynian trietylu, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), etyloceluloza, alkohol cetylowy, laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada to białe lub nieco bladobiałe, owalne tabletki powlekane, wydrążone z obu stron.

Wycięcie służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe lub w taśmy aluminiowe uszczelnione.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada jest dostępna w formie blisterów aluminiowych (blistry Al/Al) składających się z folii aluminiowej z powłoką PVC po stronie wewnętrznej i pokrywki aluminiowej, opcjonalnie nadrukowanej (aluminium 25 µm, twarda folia z termoplastycznym lakierem PVC po stronie wewnętrznej).

Taśmy aluminiowe uszczelnione składające się z miękkiej folii aluminiowej 30 µm z powłoką PE, nadrukowanej oraz miękkiej folii aluminiowej 30 µm z podłożem PE, bez nadruku.

Opakowania zawierające 6, 10, 14, 15, 20, 24, 30 tabletek powłokowych.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w handlu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/