Амоксициллин/клавулановая кислота Стада 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Стада 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам (или вашему ребёнку), не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Стада и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Стада
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллина/клавулановой кислоты Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Стада и для чего применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота Стада — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Амоксициллин/клавулановая кислота Стада применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Амоксициллин/клавулановая кислота Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Амоксициллин/клавулановая кислота Стада:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже возникала тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица или шеи;
• если ранее у Вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приёме антибиотиков.

? НЕ ПРИНИМАЙТЕ Амоксициллин/клавулановая кислота Стада, если Вы соответствуете одному из вышеперечисленных пунктов. Перед началом лечения амоксициллином/клавулановой кислотой, если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или фармацевту до начала приёма этого лекарственного средства, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз;
• Вы проходите лечение заболеваний печени или почек;
• Вы испытываете нарушение мочеиспускания.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма препарата.

В некоторых случаях Ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов, Вам могут быть назначены другие формы выпуска амоксициллина/клавулановой кислоты или иное лекарственное средство.

На какие симптомы следует обращать внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может усугублять определённые уже существующие заболевания или вызывать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приёма этого препарата Вам необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обращать внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете это лекарственное средство. Это связано с тем, что данный препарат может повлиять на результаты таких анализов.

Приём Амоксициллин/клавулановая кислота Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарства на растительной основе.

Если Вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) вместе с амоксициллином/клавулановой кислотой, у Вас может повыситься вероятность развития аллергической реакции на коже.

Если Вы принимаете пробенецид (применяется при подагре), врач может скорректировать дозу амоксициллина/клавулановой кислоты.

Если одновременно принимаются антикоагулянты (например, варфарин) и амоксициллин/клавулановая кислота, потребуется более частое проведение анализов крови.

Это лекарственное средство может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака или ревматических заболеваний).

Это лекарственное средство может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать вождению.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/клавулановая кислота Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Стада

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного средства, данные врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычная доза — 1 таблетка два раза в день.
• Повышенная доза — 1 таблетка три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Для лечения детей в возрасте 6 лет и младше предпочтительнее использовать суспензию амоксициллина/клавулановой кислоты или пакетики.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением таблеток амоксициллина/клавулановой кислоты Стада детям с массой тела менее 40 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При нарушениях функции почек может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При нарушениях функции печени вам могут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановая кислота Стада

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды в начале приёма пищи или незадолго до еды.
• Распределяйте приёмы в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту более 2 недель. Если самочувствие не улучшается, обратитесь к врачу.
• Насечка на таблетке предназначена исключительно для удобства деления таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Если вы приняли больше Амоксициллина/клавулановой кислоты Стада, чем необходимо

При передозировке амоксициллина/клавулановой кислоты могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея), а также судороги.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать или передать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановую кислоту Стада

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее. Следующую дозу не следует принимать слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Амоксициллина/клавулановой кислоты Стада

Продолжайте приём амоксициллина/клавулановой кислоты до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Полный курс необходим для полного излечения от инфекции. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное инфицирование.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Симптомы, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но может затрагивать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов, подмышечных впадин или паховой области
• отёк, иногда лица или горла (ангиоотёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса)

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём этого препарата.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас была сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственно-индуцированной энтероколита (DIES)

Синдром DIES сообщался в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы, чтобы он дал вам рекомендации.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз

→ если это происходит, принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту до еды

• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

• высыпания на коже, которые могут превращаться в пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной, и тёмное кольцо по краю — многоформная эритема)

? при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• Высыпания с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или напоминающими ожерелье из жемчуга (линейная болезнь IgA)
• Тяжёлые кожные реакции:
  • генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и в более тяжёлой форме — обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит)
  • экссудативная красная сыпь с узелками под кожей и крапивницей (экзантематозная пустулёзная сыпь)
  • симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), из-за чего кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок
• воспаление канальцев почек
• замедление свёртывания крови
• повышенная двигательная активность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, напоминающий щетину
• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает после чистки зубов

Побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/клавулановой кислоты Стада

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/клавулановой кислоты Стада

• Действующие вещества — тригидрат амоксициллина и калиевая соль клавулановой кислоты.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит тригидрат амоксициллина, эквивалентный 875 мг амоксициллина, и калиевую соль клавулановой кислоты, эквивалентную 125 мг клавулановой кислоты.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, тальк, повидон К25, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон.

Плёночное покрытие таблетки

Цитрат триэтила, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), этилцеллюлоза, цетиловый спирт, лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амоксициллин/клавулановая кислота Стада — это овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или слегка белесоватого цвета, с насечкой с обеих сторон.

Насечка предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры или запечатанные алюминиевые полоски.

Амоксициллин/клавулановая кислота Стада выпускается в алюминиевых блистерах (блистеры Al/Al), состоящих из алюминиевой фольги с внутренним покрытием из ПВХ и алюминиевой крышки, при необходимости с печатью (алюминий 25 мкм, жёсткая фольга с термопластичной лаковой прокладкой из ПВХ изнутри).

Запечатанные алюминиевые полоски состоят из мягкой алюминиевой фольги 30 мкм с покрытием из полиэтилена, с печатью, и мягкой алюминиевой фольги 30 мкм с подложкой из полиэтилена, без печати.

Упаковки по 6, 10, 14, 15, 20, 24, 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Словения

или

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

или

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Wien
Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.