Амоксицилін/клавуланова кислота Стада 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Стада 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Стада
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Стада та для чого її застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Стада — це антибіотик, який знищує бактерії, що спричиняють інфекції. Цей засіб містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи медикаментів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які визначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, здайте його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Амоксицилін/клавуланову кислоту застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амоксицилін/клавуланова кислота Стада 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

НЕ приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Стада 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо Ви маєте алергію до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо раніше у Вас виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї;
• якщо раніше у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Стада 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо Ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування амоксициліном/клавулановою кислотою, якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас мононуклеоз інфекційний;
• Ви отримуєте лікування захворювань печінки або нирок;
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас будь-які з вищезазначених станів, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому цього лікарського засобу.

У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.

Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати наявні захворювання або спричинювати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому цього лікарського засобу слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ «Симптоми, на які слід звертати увагу» у розділі 4.

Дослідження крові та сечі

Якщо Вам проводять дослідження крові (наприклад, визначення стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на результати таких досліджень.

Застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Стада 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбаються без рецепта, а також рослинні засоби.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при підагрі) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, імовірність виникнення алергічної реакції на шкірі зростає.

Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при підагрі), лікар може змінити дозу амоксициліну/клавуланової кислоти.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше досліджень крові.

Цей лікарський засіб може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні раку або ревматичних захворювань).

Цей лікарський засіб може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота може спричинювати побічні ефекти, симптоми яких можуть заважати керуванню транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Стада 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Рекомендована доза:

• 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Для лікування дітей віком 6 років і молодше краще використовувати суспензію для перорального застосування амоксициліну/клавулованової кислоти або пакетики.

Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта щодо застосування таблеток амоксициліну/клавуланової кислоти дітям, які важать менше 40 кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Стада

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води на початку прийому їжі або трохи раніше.
• Робіть перерви між прийомами протягом дня не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не застосовуйте амоксицилін/клавуланову кислоту довше, ніж 2 тижні. Якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато амоксициліну/клавуланової кислоти, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед наступним прийомом.

Якщо ви припинили прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Стада

Продовжуйте приймати амоксицилін/клавуланову кислоту до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, збільшення лімфовузлів, пахових або пахових зон
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• болі в грудях у контексті алергічних реакцій, що можуть бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

? Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом цього лікарського засобу.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

Гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози)

Якщо у вас виник біль у верхній частині живота, що тривав довго і був сильним, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарської ентероколіту (DIES)

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та зниження артеріального тиску.

? Негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• молочниця (кандидоз — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

→ якщо це відбувається, приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Стада 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG до їжі

• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 100 осіб)

• висип, свербіж
• посилене свербляще висипання (уртикарний висип)
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці у вигляді мішеней (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю — множинна еритема)

? Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у дуже невеликої кількості пацієнтів, і чия частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Алергічні реакції (див. вище)

• Запалення товстої кишки (див. вище)

• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• Висип із пухирцями, розташованими у вигляді кола з коркою в центрі або як намисто (лінійна хвороба IgA)

• Серйозні шкірні реакції:

• поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в тяжчій формі — загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)

• поширений висип із дрібними гнійними пухирцями (бульозна ексфоліативна дерматит)

• поширений червоний ексфоліативний висип, з вузликами під шкірою та кропив’янкою (пустульозна ексантема)

  • симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфовузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

? Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до пожовтіння шкіри
• та білка очей
• запалення ниркових канальців
• порушення згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)
• чорний «волосистий» язик
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що можуть спричинити гостру ниркову недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Стада

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксицилін/клавуланова кислота Стада

• Діючі речовини: амоксицилін і клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 500 мг амоксициліну та 125 мг клавуланової кислоти.

• Інші складові:

Ядро таблетки

Кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), целюлоза мікрокристалічна

Плівкове вкриття таблетки

Цитрат триетилу, гіпромелоза, тальк, етилцелюлоза, цетиловий спирт, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксицилін/клавуланова кислота Стада — це вкриті плівковою оболонкою овальні таблетки білого або трохи жовтуватого кольору (10 мм x 21 мм), з маркуванням на одній стороні (GG N6).

Амоксицилін/клавуланова кислота Стада 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, поставляється в блистерах Al/Al, що містять 10, 12, 20, 21, 24 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво: STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Фільбель

Німеччина

або

Sandoz Gesellschaft m.b.H.

Biochemiestrasse 10

A-6250 Кундль

Австрія

або

Clonmel Heathcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.