Амоксициллин/кислота клавулановая Стада 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/кислота клавулановая Стада 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Стада и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Амоксициллин/кислота клавулановая Стада
3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллин/кислота клавулановая Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Стада и для чего она применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Стада — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (инактивироваться). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор.

Амоксициллин/кислота клавулановая применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амоксициллин/кислота клавулановая Стада

НЕ принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Стада:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, кислоту клавулановую, пенициллины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи;
• если ранее у Вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Стада, если Вы попадаете под одно из вышеперечисленных условий. Перед началом лечения амоксициллином/кислотой клавулановой, если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз;
• Вы проходите лечение заболеваний печени или почек;
• у Вас нарушено мочеотделение.

Если Вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеперечисленных симптомов к Вам, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема этого лекарственного средства.

В некоторых случаях Ваш врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию.

В зависимости от результатов, Вам могут назначить другую лекарственную форму амоксициллина/кислоты клавулановой или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая может усугублять существующие заболевания или вызывать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует внимательно следить за определенными симптомами во время приема этого лекарственного средства, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете это лекарственное средство. Это связано с тем, что данное лекарственное средство может повлиять на результаты таких анализов.

Применение Амоксициллин/кислота клавулановая Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта и растительные препараты.

Если Вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) одновременно с амоксициллином/кислотой клавулановой, у Вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если Вы принимаете пробенецид (используется при подагре), врач может скорректировать дозу амоксициллина/кислоты клавулановой.

Если антикоагулянты (например, варфарин) принимаются одновременно с амоксициллином/кислотой клавулановой, потребуется более частое проведение анализов крови.

Это лекарственное средство может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака или ревматических заболеваний).

Это лекарственное средство может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин/кислота клавулановая может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать управлению транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/кислота клавулановая Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка три раза в день.

Детям с массой тела менее 40 кг

Предпочтительнее лечить детей в возрасте 6 лет и младше с использованием пероральной суспензии амоксициллина/кислоты клавулановой или пакетиков-саше.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением таблеток амоксициллина/кислоты клавулановой у детей с массой тела менее 40 кг.

Пациентам с нарушениями функции почек и печени

• При наличии нарушений функции почек может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иное лекарственное средство.
• При наличии нарушений функции печени вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Стада

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды в начале приёма пищи или немного до еды.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте амоксициллин/кислоту клавулановую более чем в течение 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллина/кислоты клавулановой Стада, чем следует

При передозировке могут появиться такие симптомы, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Амоксициллин/кислоту клавулановую Стада

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приёма.

Если вы прекратили приём Амоксициллина/кислоты клавулановой Стада

Продолжайте принимать амоксициллин/кислоту клавулановую до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное появление инфекции.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов, в подмышечных впадинах или паху
• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниаса).

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём этого препарата.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас была сильная и продолжительная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES)

DIES сообщался в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

? Немедленно обратитесь к врачу, чтобы получить консультацию, если у вас появились эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз

→ если это происходит, принимайте амоксициллин/кислоту клавулановую до еды

• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмная центральная точка, окружённая бледной областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

? При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, точная частота которых неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• Высыпания с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или в виде «ожерелья из жемчуга» (линейная IgA-болезнь)

• Тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с генерализованным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит)

• экссудативная красная сыпь с узелками под кожей и крапивницей (экзантематозная пустулёзная сыпь)

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может привести к пожелтению кожи
• и белков глаз
• воспаление канальцев почек
• нарушение свёртываемости крови
• повышенная активность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/кислоты клавулановой или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, напоминающий щетину
• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает при чистке зубов

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Амоксициллин/кислота клавулановая Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт сбора SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/кислота клавулановая Стада

• Действующие вещества: амоксициллин и кислота клавулановая. Каждая таблетка содержит 500 мг амоксициллина и 125 мг кислоты клавулановой.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки

Кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), целлюлоза микрокристаллическая

Плёночная оболочка таблетки

Цитрат триэтила, гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, цетиловый спирт, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амоксициллин/кислота клавулановая Стада — это покрытые плёночной оболочкой овальные таблетки белого или слегка жёлтого цвета (10 мм x 21 мм), маркированные на одной стороне (GG N6).

Амоксициллин/кислота клавулановая Стада выпускается в блистерах из алюминия/алюминий, содержащих 10, 12, 20, 21, 24 или 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Жуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель: STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

Sandoz Gesellschaft m.b.H.

Biochemiestrasse 10

A-6250 Кундль

Австрия

или

Clonmel Heathcare Ltd.

Уотерфорд-роуд, Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.