Amoxicillina/acido clavulanico Stada 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoxicilina/ Acido clavulanico Stada 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina/Acido clavulanico Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Acido clavulanico Stada
3. Come prendere Amoxicilina/Acido clavulanico Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Acido clavulanico Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada e a cosa serve

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicilina e ácido clavulánico. L'amoxicilina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere efficacia (inattivarsi). L'altro componente (ácido clavulánico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicilina/ácido clavulánico è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico Stada

NON prenda Amoxicillina/Ácido clavulánico Stada:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo
• se in precedenza ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

Non prenda Amoxicillina/Ácido clavulánico Stada se rientra in uno dei punti sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta ricevendo trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batteri che causa l'infezione.

In base ai risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di questo medicinale per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami per valutare i globuli rossi o la funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo questo medicinale. Questo perché questo medicinale può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicillina/Ácido clavulánico Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di amoxicillina/acido clavulanico.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, sarà necessario effettuare più esami del sangue.

Questo medicinale può influenzare l'azione del metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro o malattie reumatologiche).

Questo medicinale può influenzare l'azione del micofenolato di mofetilato (medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo dopo trapianto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con peso di 40 kg o più

La dose raccomandata è:

• 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di 6 anni o meno con la sospensione orale di amoxicilina/ácido clavulánico o con le bustine.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare le compresse di amoxicilina/ácido clavulánico a bambini con peso inferiore a 40 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada

• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua all'inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con intervalli di almeno 4 ore. Non prenda 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non prenda amoxicilina/ácido clavulánico per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se prende più Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada del dovuto

Se assume una quantità eccessiva di amoxicilina/ácido clavulánico, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose seguente.

Se interrompe il trattamento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada

Continui a prendere amoxicilina/ácido clavulánico fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l'intero ciclo di trattamento per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come puntini rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, linfadenopatia, ascelle o inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• collasso
• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

? Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di questo medicamento.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha avuto un dolore grave e continuo nella zona dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segnale di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES)

La DIES è stata riportata principalmente in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

? Contatti il medico il prima possibile per ricevere consigli, qualora manifesti questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• afte (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente quando si assumono dosi elevate

→ se ciò accade, prenda amoxicillina/acido clavulanico prima dei pasti

• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria urticaria)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati poco comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

? Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente un medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti e la cui frequenza esatta non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche (vedere sopra)

• Infiammazione del colon (vedere sopra)

• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• Reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione diffusa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche contenenti pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa esfoliativa, con noduli sotto la pelle e orticaria (pustolosi esantematica)

  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

? Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far diventare gialla la pelle

• e la sclera degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di amoxicillina/acido clavulanico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada

• I principi attivi sono: amoxicilina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene 500 mg di amoxicilina e 125 mg di acido clavulanico.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Silice colloidale anidra, estereato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), cellulosa microcristallina

Rivestimento della compressa

Citrato di trietile, ipromelosa, talco, etilcellulosa, alcol cetilico, laurilsolfato sodico, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada sono compresse rivestite con film, di forma oblunga, bianche o leggermente giallastre (10 mm x 21 mm), marcate su un lato (GG N6).

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada è disponibile in blister di Al/Al contenenti 10, 12, 20, 21, 24 o 30 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni da taglia specifica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione: STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Sandoz Gesellschaft m.b.H.

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

oppure

Clonmel Heathcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.