Amoksycylina/kwas klawulanianowy Stada 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada
3. Jak przyjmować Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada i do czego służy

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada to lek przeciwbakteryjny, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne składniki aktywne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu bezpiecznego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do zwykłego śmieci.

Amoksycylina/kwas klawulanowy stosowana jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Amoxicilina/Kwas clawulanowy Stada

NIE przyjmuj Amoxicilina/Kwas clawulanowy Stada:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoxicilina/Kwas clawulanowy Stada, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycylina/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję.

W zależności od wyników, może Ci przepisać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania dotyczące stanu czerwonych krwinek lub badań funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina/Kwas clawulanowy Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny), lekarz może dostosować dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Jeśli antykoagulanty (takie jak warfaryna) są stosowane razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Ten lek może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Ten lek może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina/Kwas clawulanowy Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze powinny raczej otrzymywać zawiesinę doustną amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub paczki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podawaniem tabletek amoksycyliny/kwasu klawulanowego dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana. Lekarz może również wybrać inną postać leku lub inne leczenie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

• Połkij tabletę całą, wraz z szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed nim.
• Przyjmuj dawki w równych odstępach czasu, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada niż powinieneś

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty, biegunka) lub drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego aż do końca zaleconego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się czerwonymi lub sinymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększone węzły chłonne w pachwinach lub pachach
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować ten lek.

Zapalenie okrężnicy

Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (pankreatyt)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolity wywołany lekiem (DIES)

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie tętnicze.

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, aby uzyskać poradę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• opryszczki (kandydoza – grzybica pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach

→ w przypadku wystąpienia tych objawów przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Niecześćsze działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• wysypka, swędzenie
• nasilona swędząca wysypka (plamy pokrzywkowe)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Niecześćsze działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• wzrost poziomu niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy)

? Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie okrężnicy (patrz wyżej)

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (nieżytowe zapalenie opon mózgowych)

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik (choroba IgA liniowa)

• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie prowadząca do uogólnionego łuszczenia się skóry (powyżej 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowej)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (pęcherzykowe naskórkowe zapalenie skóry)

• uogólniona czerwona wysypka z łuszczem, guzkami pod skórą i pokrzywką (egzantematyczna pustuloza)

  • objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte
• zapalenie kanalików nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub z problemami nerek)
• czarny, „włochaty” język
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zwykle ustępuje po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (hemolityczna anemia)
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Użytku Ludzkim w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i na blistrze. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

• Substancje czynne: amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy tablet zawiera 500 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego.

• Pozostałe składniki:

Jądro tabletu

Bezwodny krzemionkważelowy, stearynian magnezu, sodowa karboksymetylokrzemnista (typ A) (z ziemniaka), celuloza mikrokrystaliczna

Powłoka tabletu

Cytrynian trietylu, hipromeloza, talk, etyloceluloza, alkohol cetylowy, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada to powlekane tabletki o kształcie owalnym, białe lub lekko żółtawe (10 mm x 21 mm), oznaczone po jednej stronie (GG N6).

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada dostępna jest w blistrach Al/Al zawierających 10, 12, 20, 21, 24 lub 30 powlekanych tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Sandoz Gesellschaft m.b.H.

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

lub

Clonmel Heathcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.