Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланову кислоту застосовують у дітей і дорослих для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа,
• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції сечових шляхів,
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції,
• інфекції кісток і суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз

Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз

• якщо ви маєте алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас раніше виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла,
• якщо у вас раніше були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час застосування антибіотика.

Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз, якщо ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених пунктів. Перш ніж починати лікування амоксициліном/клавулановою кислотою, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний,
• ви отримуєте лікування від захворювань печінки або нирок,
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених станів саме вас, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед прийомом амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках ваш лікар може вивчити тип бактерій, які спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму випуску амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричинювати серйозні небажані ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому амоксициліну/клавуланової кислоти слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які слід звертати увагу».

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте амоксицилін/клавуланову кислоту. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати цих видів аналізів.

Застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, у вас може збільшитися ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

Пробенецид (використовується для лікування подагри): одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу): пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення небажаних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота може спричинювати небажані ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза — 1 таблетка двічі на добу.
• Підвищена доза — 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Краще лікувати дітей віком 6 років і молодших за допомогою суспензії для перорального застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз або пакетиків.

Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта щодо застосування амоксициліну/клавуланової кислоти дітям, які важать менше 40 кг.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат. Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз

• Прогризайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води на початку прийому їжі або трохи до цього.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато амоксициліну/клавуланової кислоти, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Зверніться до свого лікаря якомога швидше.

Заберіть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви перервали лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Сандоз

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно завершити повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі,
• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або
  фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла,
• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів у шиї, пахвах або паховій ділянці,
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання,
• колапс.

?Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Припиніть прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай із кров’ю та слизом,
болі в животі та/або лихоманку.

?Якнайшвидше зверніться до лікаря, щоб він дав вам пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб) :

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб) :

• молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок),
• нудота, особливо при прийомі високих доз,

?якщо це трапилося, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз під час їжі,

• блювота,
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 з кожної 100 осіб) :

• висип на шкірі, свербіж,
• посилення сверблячого висипу (уртикарний висип ),
• погане травлення,
• запаморочення,
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

висип на шкірі, що може утворювати пухирці у вигляді мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю – множинна еритема ).

?Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові,
• зниження кількості білих кров’яних тілок.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у дуже невеликої кількості пацієнтів, і чия
точна частота невідома:

• • алергічні реакції (див. вище),
  • запалення товстої кишки (див. вище),
  • запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт ),

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса),

• синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): про цей стан повідомляли переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є багаторазова блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький кров’яний тиск,

• кристали в сечі, що викликають гостре ураження нирок,

• висип із пухирцями, розташованими у вигляді кілця з коркою в центрі або як намисто (лінійна хвороба IgA),

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт),

• гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Якщо у вас є сильний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту,

• тяжкі шкірні реакції:

• загальний висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона ), а в найтяжчій формі — загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза ),

• загальний висип із дрібними гнійними пухирцями (екзфоліативний бульозний дерматит),

• червоний висип із буграми під шкірою та пухирцями (пустульозний ексантем).

• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряклістю залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)),

?Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит),
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється
  печінкою), що може зробити шкіру та білки очей жовтуватими,
• запалення ниркових протоків,
• уповільнення згортання крові,
• гіперактивність,
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або
  мають проблеми з нирками),
• чорний «волосистий» язик,
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілок,
  зниження кількості червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: htpps://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни забарвлення. Якщо таблетку розділити, її слід негайно прийняти, оскільки її вплив із зовнішнім середовищем у таких умовах може призвести до зміни забарвлення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз

• Діючими речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 875 мг амоксициліну (у вигляді тригідрату) і 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): ядро таблетки: колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, тальк, повідон (K 25), натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза. Оболонка: триетилцитрат, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк, діоксид титану, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла або блідо-жовта, овальна, з рисками з обох боків.

Препарат постачається в упаковках по 20, 30 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерних упаковках Al/PVC/Al та алюмінієвих стрічках Al/PE/Al.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España

Виробник:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 (Kundl)
Austria

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/