Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz e a cosa serve

Amoxicillina/Acido clavulanico è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico.
L'amoxicillina appartiene al gruppo di farmaci noti come "penicilline", che talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicillina/acido clavulanico è utilizzato in bambini e adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali,
• infezioni delle vie respiratorie,
• infezioni delle vie urinarie,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina/ Acido clavulanico Sandoz

Non prenda Amoxicillina/ Acido clavulanico Sandoz

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola,
• se in passato ha avuto problemi al fegato o itterizia (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

?Non prenda Amoxicillina/ Acido clavulanico Sandoz se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva,
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni,
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere amoxicillina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali prestare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali prestare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi degli eritrociti o test di funzionalità epatica) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo amoxicillina/acido clavulanico. Questo perché amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi esami.

Uso di Amoxicillina/ Acido clavulanico Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Probenecid (usato per trattare la gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influire sull'efficacia del micofenolato di mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/ Acido clavulanico Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale – 1 compressa da assumere due volte al giorno.
• Dose superiore – 1 compressa da assumere tre volte al giorno.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di 6 anni o meno con la sospensione orale di Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz o con le bustine.

Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di somministrare amoxicillina/ácido clavulánico ai bambini con peso inferiore a 40 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il suo medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz

• Inghiotta i compressi interi con un bicchiere d'acqua all'inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non prenda due dosi nella stessa ora.
• Non prenda Amoxicillina/Ácido clavulánico per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il suo medico.

Se assume una quantità di Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz superiore a quella prescritta

Se assume una quantità eccessiva di amoxicillina/ácido clavulánico, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile.

Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose seguente.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz

Continui a prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l'intero ciclo di terapia per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o
  violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo,
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine,
• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), con difficoltà respiratorie,
• collasso.

?Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Sospenda l’assunzione di Amoxicillina/ Acido clavulanico Sandoz.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco,
dolore addominale e/o febbre.

?Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mughetto (infezione da Candida nella vagina, bocca o mucose),
• nausea, specialmente con dosi elevate,
  ?in tal caso assuma Amoxicillina/ Acido clavulanico Sandoz durante i pasti,
• vomito,
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1 persona su 100):

• eruzione cutanea, prurito,
• eruzione pruriginosa aumentata (urticaria papulosa),
• indigestione,
• capogiri,
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

?Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue,
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti e la cui frequenza esatta non è nota:

• • reazioni allergiche (vedere sopra),
  • infiammazione del colon (vedere sopra),
  • infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica),
• dolore al torace in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis),
• sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa,
• cristalli nell’urina che provocano danno renale acuto,
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare),
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica),
• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta). Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta,
• reazioni cutanee gravi:
  • eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente
    intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con distacco generalizzato della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica),
  • eruzione generalizzata con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa),
  • eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica),
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)),

?Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite),
• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal
  fegato) che può far diventare gialla la pelle e la parte bianca degli occhi,
• infiammazione dei tubuli renali,
• ritardo nella coagulazione del sangue,
• iperattività,
• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di amoxicillina/acido clavulanico o
  che hanno problemi renali),
• lingua nera con aspetto peloso,
• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Amoxicillina/Ácido clavulánico dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano cambiamenti di colore. Se si divide il compresse, deve essere ingerito immediatamente, poiché l’esposizione all’ambiente in queste condizioni potrebbe provocare cambiamenti di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene 875 mg di amoxicillina (come triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco, povidone (K 25), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina. Rivestimento: citrato di trietile, etilcellulosa, ipromellosa, talco, biossido di titanio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film bianca o giallo pallido, oblunga, scanalata su entrambi i lati.

Disponibile in confezioni da 20, 30 e 500 compresse rivestite con film in blister Al/PVC/Al e strisce di alluminio Al/PE/Al.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 (Kundl)
Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/