Amoksycylina/kwas klawulaninowy Sandoz 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz i do czego służy

Amoxicilina/kwas klawulanowy to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki nazywane amoksycylina i kwas klawulanowy.
Amoksycylina należy do grupy leków znanej jako „penicyliny”, które czasem mogą utracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoksycylina/kwas klawulanowy jest stosowana u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok,
• infekcje dróg oddechowych,
• infekcje dróg moczowych,
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej,
• infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po przyjęciu antybiotyku.

?Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sandoz, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może zostać Ci przepisana inna postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się Ci badania krwi (np. badania dotyczące stanu czerwonych krwinek lub badań funkcji wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylina/kwas klawulanowy. Wynika to z faktu, że amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z amoksycylina/kwasem klawulanowym, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórę.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli antykoagulanty (takie jak warfaryna) są stosowane razem z amoksycylina/kwasem klawulanowym, konieczne będzie wykonanie większej liczby badań krwi.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

• Dawkowanie standardowe – 1 tablet dwa razy dziennie.
• Dawkowanie zwiększone – 1 tablet trzy razy dziennie.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Dzieci w wieku do 6 lat lepiej leczyć zawiesiną doustną Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz lub proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego dzieciom o wadze poniżej 40 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może również wybrać inną postać leku lub inne leczenie.
  Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

• Tabletki należy połknąć całe, wypijając szklankę wody na początku lub tuż przed posiłkiem.
• Dawkowanie należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny. Nie wolno podawać dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie należy stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy przez dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz niż powinieneś

Przedawkowanie może powodować objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty, biegunka) lub napady padaczkowe. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie wolno podawać następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed podaniem kolejnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Kontynuuj stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy aż do końca zalecanego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełen cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna,
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się czerwonymi lub
  fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała,
• gorączka, ból stawów, opuchlizna węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach czy pachwin,
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu,
• kolaps.

?Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Przestań przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem,
ból brzucha i/lub gorączkę.

?Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, aby mógł Ci udzielić porady.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 osób):

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10 osób):

• opryszczki (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych),
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek,

?jeśli to występuje, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy w trakcie posiłku,

• wymioty,
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 osoby na 100 osób):

• wysypka, swędzenie,
• nasilona wysypka swędząca (plamy pokrzywkowe),
• niestrawność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• wzrost poziomu niektórych substancji (enzymy) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie

(mogą występować u do 1 osoby na 1000 osób):

wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy).

?Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
• obniżona liczba białych krwinek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby pacjentów, a których dokładna częstość nie jest znana:

• • reakcje alergiczne (patrz wyżej),
  • zapalenie jelita grubego (patrz wyżej),
  • zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych niebakteryjnych),

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa),

• zespół enterokolitu wywołany lekiem (DIES): zespół DIES zgłaszano głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi,

• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek,

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub przypominająca naszyjnik (choroba IgA liniowa),

• zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowych niebakteryjnych),

• ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Jeśli występuje silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki,

• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie
  w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie powodująca uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica naskórka),

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (łuszczycowe zapalenie skóry pęcherzykowe),

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustulosis exanthematica).

• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)),

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte,
• zapalenie kanalików nerkowych,
• opóźnienie krzepnięcia krwi,
• nadpobudliwość,
• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub
  z chorobą nerek),
• czarna, „włochata” język,
• przebarwienia zębów (u dzieci), które zazwyczaj zanikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• istotne zmniejszenie liczby białych krwinek,
  obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Sandoz

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego po upływie daty ważności, która jest podana
na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono zmiany barwy. W przypadku podzielenia tabletu należy go natychmiast zażyć, ponieważ jego ekspozycja na środowisko może prowadzić do zmian barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy tablet zawiera 875 mg amoksycyliny (jako trihydra) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletu: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, povidon (K 25), sodowa croscarmeloza, celuloza mikrokryształowa. Powłoka: cytrynian trietylu, etylceluloza, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tablet pokryty błonką, biały lub jasnożółty, owalny, z rowkiem po obu stronach.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30 i 500 tabletek powlekanych w formie blistrów Al/PVC/Al oraz taśm aluminiowych Al/PE/Al.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Producent:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 (Kundl)
Austria

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/