Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз
3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз и для чего он применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую.

Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известной как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Амоксициллин/кислота клавулановая применяется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
• инфекции костей и суставов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз

Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз

• если у вас аллергия на амоксициллин, кислоту клавулановую, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у вас уже возникала тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла,
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приеме антибиотиков.

?Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз, если вы попадаете под один из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения амоксициллином/кислотой клавулановой, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз,
• вы проходите лечение заболеваний печени или почек,
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеперечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приемом амоксициллина/кислоты клавулановой.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут быть назначены другие формы выпуска амоксициллина/кислоты клавулановой или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая может усугубить определенные существующие заболевания или вызвать тяжелые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует внимательно следить за определенными симптомами во время приема амоксициллина/кислоты клавулановой, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете амоксициллин/кислоту клавулановую. Это связано с тем, что амоксициллин/кислота клавулановая может повлиять на результаты таких анализов.

Применение Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с амоксициллином/кислотой клавулановой, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Пробенецид (используется для лечения подагры): одновременный прием пробенецида может снизить выведение амоксициллина, поэтому его применение не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с амоксициллином/кислотой клавулановой, потребуется более частое проведение анализов крови.

Метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака и тяжелой псориазе): пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/кислота клавулановая может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантированных органов у пациентов-трансплантантов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин/кислота клавулановая может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут помешать вождению.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычная доза — 1 таблетка, принимаемая два раза в день.
• Повышенная доза — 1 таблетка, принимаемая три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Для лечения детей в возрасте 6 лет и младше предпочтительнее использовать суспензию для приема внутрь Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз или пакетики.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением амоксициллина/кислоты клавулановой у детей с массой тела менее 40 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При нарушениях функции почек может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При нарушениях функции печени вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды в начале еды или незадолго до неё.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/кислоту клавулановую более 2 недель. Если самочувствие не улучшается, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллин/кислоты клавулановой Сандоз, чем нужно

При передозировке амоксициллина/кислоты клавулановой могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу.

Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксициллин/кислоту клавулановую Сандоз

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма.

Если вы прервали лечение Амоксициллин/кислотой клавулановой Сандоз

Продолжайте принимать Амоксициллин/кислоту клавулановую до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного лечения, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или
  фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать и другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху,
• отёк, иногда лица или горла (ангиоотёк), вызывающий затруднение дыхания,
• коллапс.

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Прекратите приём Амоксициллина/кислоты клавулановой Сандоз.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью,
боль в животе и/или лихорадку.

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы получить консультацию.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек),
• тошнота, особенно при приёме высоких доз,
  ?в этом случае принимайте Амоксициллин/кислоту клавулановую во время еды,
• рвота,
• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• кожная сыпь, зуд,
• усиленная зудящая сыпь (крапивница),
• диспепсия,
• головокружение,
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты
(могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема).

?При появлении любых из этих симптомов срочно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови,
• снижение количества лейкоцитов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, точная частота которых неизвестна:

• • аллергические реакции (см. выше),
  • воспаление толстой кишки (см. выше),
  • воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит),
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса),
• синдром энтероколита, вызванного лекарственным средством (DIES): DIES в основном наблюдался у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции с основным симптомом — повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление,
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность,
• сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно, с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная болезнь IgA),
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит),
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). При сильной и продолжительной боли в области желудка это может быть признаком острого панкреатита,
• тяжёлые кожные реакции:
  • генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — сильное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз),
  • генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит),
  • красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь),
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит),
• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз,
• воспаление мочевых протоков почек,
• нарушение свёртываемости крови,
• повышенная активность,
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/кислоты клавулановой или имеющих проблемы с почками),
• чёрный язык, напоминающий щетину,
• окрашивание зубов (у детей), которое обычно проходит после чистки зубов.

Побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов,
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: htpps://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего объёма информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Амоксициллина/кислоты клавулановой Сандоз

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Держать этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Амоксициллин/кислоту клавулановую Сандоз после даты, указанной в упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение окраски. Если таблетку делят, её необходимо немедленно проглотить, поскольку при её воздействии с окружающей средой в таких условиях может произойти изменение окраски.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз

• Действующие вещества — амоксициллин и кислота клавулановая. Каждая таблетка содержит 875 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 125 мг кислоты клавулановой (в виде калия клавуланата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):
  Ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, тальк, повидон (K 25), натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.
  Плёночное покрытие: цитрат триэтила, этилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк, диоксид титана, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или бледно-жёлтого цвета, продолговатые, с риской с обеих сторон.

Препарат выпускается в упаковках по 20, 30 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из Al/PVC/Al и алюминиевых полосках Al/PE/Al.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 (Kundl)
Австрия

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/