Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз 500 мг/50 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз 500 мг/50 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз та для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей препарат містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дозування, кратності прийому та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у водостік або разом із побутовими відходами.

Амоксицилін/клавуланову кислоту застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• гострі інфекції вуха, носа та горла,
• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції сечовивідних шляхів,
• інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції,
• інфекції кісток і шкіри,
• внутрішньочеревні інфекції,
• генітальні інфекції у жінок.

Амоксицилін/клавуланову кислоту застосовують у дорослих для профілактики інфекцій, пов'язаних із великими хірургічними втручаннями.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз

Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас коли-небудь виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї;
• якщо у Вас коли-небудь виникали проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

?Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз, якщо на Вас поширюється будь-який із вищезазначених пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування амоксициліну/клавуланової кислоти, якщо:

• у Вас мононуклеоз інфекційний;
• Ви отримуєте лікування через проблеми з печінкою або нирками;
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених симптомів Вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз.

У деяких випадках лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час застосування амоксициліну/клавуланової кислоти слід уважно спостерігати за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що Вам вводять амоксицилін/клавуланову кислоту. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати таких аналізів.

Застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо згодом зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати.

Якщо Ви приймаєте алогопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, існує більша ймовірність виникнення алергічної шкірної реакції.

Пробенецид (використовується для лікування подагри): одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу): пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз містить натрій і калій

Цей лікарський засіб містить 29,6 мг натрію на флакон, що еквівалентно 1,48 % максимальної добової дози 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тому вважається практично «без калію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз

Ніколи не вводьте цей лікарський засіб самостійно. Його повинні вводити кваліфіковані особи, наприклад, лікар або медсестра.

Зазвичай застосовують такі дози:

Дорослі та діти, які важать 40 кг і більше

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Усі дози розраховуються на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок і печінки

• якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, змінять дозу. Ваш лікар може обрати іншу лікарську форму або інший препарат,
• якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовують Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз

• амоксицилін/клавуланову кислоту застосовують у вигляді ін'єкції у вену або внутрішньовенної інфузії,
• переконайтеся, що ви багато п'єте рідини під час застосування амоксициліну/клавуланової кислоти,
• амоксицилін/клавуланову кислоту не будуть застосовувати більше двох тижнів без того, щоб лікар не перевірив ваше лікування.

Якщо ви застосували більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз, ніж потрібно

Дуже малоймовірно, що вам ввели надмірну дозу амоксициліну/клавуланової кислоти, але якщо ви вважаєте, що це сталося, негайно повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру. Симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі,
• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла,
• лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в пахвових впадинах або в паху,
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання,
• колапс,
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом — повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, слабкість, діарею та низький кров’яний тиск.

?Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз 500 мг/50 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до діареї, зазвичай водянистої, часто з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

?Негайно зверніться до лікаря, щоб він дав вам рекомендації, якщо у вас виникли ці симптоми.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• молочниця (кандидоз — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок),
• діарея.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• висип на шкірі, свербіж,
• посилення сверблячого висипу (крурпитиця),
• нудота, особливо при застосуванні високих доз,

?якщо це трапилося, приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту до їжі

• блювота,
• непереварювання,
• запаморочення,
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня певних речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці, схожі на мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю — еритема мультиформна),

?Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• набряк та почервоніння вздовж вени, яка дуже болюча при дотику.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові,
• зниження кількості лейкоцитів.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що виникали у дуже невеликої кількості пацієнтів, і точна частота яких невідома:

• алергічні реакції (див. вище),

• запалення товстої кишки (див. вище),

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт),

• тяжкі шкірні реакції:

• загальний висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — загальне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза),

• загальний висип з дрібними пухирцями з гноєм (бульозна ексфоліативна дерматит),

• червоний висип з підшкірними вузликовими висипами та пухирцями (ексантемна пустульоза).

• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)),

• висип з пухирцями, розташованими кільцями з корочкою в центрі або у вигляді намиста (лінійна хвороба IgA).

?Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит),
• гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит); якщо у вас є сильний та постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту,
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до пожовтіння шкіри та білка очей,
• запалення сечових проток нирок,
• уповільнення згортання крові,
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів,
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія),
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз

Дата закінчення терміну придатності та інструкції щодо зберігання, вказані на етикетці, призначені для інформації лікаря або медсестри. Лікар, фармацевт або медсестра відновлять ваш препарат, який слід використовувати протягом 15 хвилин після відновлення.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнім днем вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз

Кожен флакон містить як діючі речовини 500 мг амоксициліну (у вигляді натрієвої солі амоксициліну) та 50 мг клавуланової кислоти (у вигляді калієвої солі клавуланату).

Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакони, що містять стерильний порошок білого або білуватого кольору.

Упаковки по 1 флакон, 10 флаконів та 100 флаконів об’ємом 20 мл.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Будь ласка, перегляньте технічний паспорт для отримання додаткової інформації

Застосування

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз 500 мг/50 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG може застосовуватися у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 3–4 хвилин безпосередньо у вену або крапельної інфузії протягом 30–40 хвилин. Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз не підходить для внутрішньом'язового введення.

Реконституція

Реконституцію розчину для внутрішньовенної ін'єкції або реконституцію та подальше розведення розчину для інфузії необхідно проводити безпосередньо перед застосуванням.

Приготування розчинів для внутрішньовенної ін'єкції

Звичайним розчинником є вода для ін'єкцій. Порошок Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз 500 мг/50 мг слід розчинити в 10 мл розчинника. Це дає приблизно 10,5 мл розчину для одноразового застосування. Під час реконституції може спостерігатися блідо-рожеве забарвлення. Реконституйовані розчини зазвичай безбарвні або мають блідо-жовте забарвлення.

Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз слід вводити протягом 15 хвилин після реконституції.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії

Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз слід реконститувати, як описано вище для ін'єкції. Негайно після реконституції отриманий розчин слід додати до 25 мл інфузійного розчину, використовуючи міні-сумку або лінійну бюретку.

Як розчинники не слід використовувати розчини глюкози (декстрози), натрію бікарбонату або декстрану.

Загалом не рекомендується змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами в одній шприці або флаконі для інфузії. Комбінація амоксициліну та клавуланової кислоти несумісна з: кров’ю та плазмою, гідрокортизону сукцинатом, розчинами амінокислот, гідролізатами білків, ліпідними емульсіями, фенілефрину HCl, розчинами манітолу.

Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз не слід змішувати в одній шприці з аміноглікозидними антибіотиками, оскільки за таких умов може відбуватися втрата активності аміноглікозиду.

Флакони Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз не підходять для багаторазового використання.

Стабільність приготовлених розчинів

Реконституйовані флакони (для внутрішньовенної ін'єкції або перед розведенням для інфузії)

Розчин, отриманий після реконституції флакону 10 мл води для ін'єкцій, хімічно та фізично стабільний протягом 15 хвилин при температурі 25 °C ± 2°C / 60% ±5% відносної вологості.

Реконституйовані та розведені флакони для інфузії

Реконституція флакону (див. попередній розділ)

Розчин, отриманий після негайного розведення реконституйованого флакону 25 мл води для ін'єкцій Ph. Eur., або 0,9% NaCl, або 1/6 М натрію лактату, або розчину Рінгера, або розчину Гартмана, хімічно та фізично стабільний протягом 60 хвилин при температурі 25°C ± 2°C / 60% ±5% відносної вологості.

Будь-який не використаний розчин антибіотика слід утилізувати.