Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз 500 мг/50 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз 500 мг/50 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз и для чего применяется.
2. Что нужно знать перед началом применения Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз.
3. Как применять Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз и для чего его применяют

Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приема и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• острые инфекции уха, носа и горла,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
• инфекции костей и кожи,
• внутрибрюшные инфекции,
• генитальные инфекции у женщин.

Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз применяется у взрослых для профилактики инфекций, связанных с крупными хирургическими вмешательствами.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз

Не применяйте Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз:

• если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже возникала тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи;
• если ранее у Вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

?Не применяйте Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз, если на Вас распространяется хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения амоксициллин/клавулановая кислота, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз;
• Вы проходите лечение заболеваний печени или почек;
• Вы не мочитесь регулярно.

Если Вы не уверены, касаются ли Вас какие-либо из перечисленных выше состояний, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Амоксициллин/клавулановая кислота.

В некоторых случаях Ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов, Вам могут назначить другую лекарственную форму амоксициллин/клавулановая кислота или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может усугубить определенные уже существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует внимательно следить за определенными симптомами в период применения амоксициллин/клавулановая кислота, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что Вам вводят амоксициллин/клавулановая кислота. Это связано с тем, что амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на результаты таких анализов.

Применение Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта и растительные препараты.

Если Вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) вместе с амоксициллин/клавулановая кислота, у Вас может чаще возникать аллергическая кожная реакция.

Пробенецид (применяется при лечении подагры): одновременное применение пробенецида может снизить выведение амоксициллина, поэтому его применение не рекомендуется.

Если одновременно с амоксициллин/клавулановая кислота применяются антикоагулянты (например, варфарин), потребуется более частое проведение анализов крови.

Метотрексат (применяется для лечения рака и тяжелой псориаза): пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз содержит натрий и калий

Данное лекарственное средство содержит 29,6 мг натрия на флакон, что эквивалентно 1,48 % от максимального суточного потребления натрия в количестве 2 г, рекомендованного ВОЗ для взрослых.

Данное лекарственное средство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон и, следовательно, считается практически «без калия».

3. Как применять Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз

Никогда не вводите этот препарат самостоятельно. Вам его введет квалифицированный специалист, например врач или медсестра.

Обычные дозы:

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• при наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую леккую форму или иной препарат;
• при наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как вводится Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз

• амоксициллин/клавулановая кислота вводится в виде внутривенной инъекции или внутривенной инфузии;
• обязательно пейте много жидкости во время лечения амоксициллином/клавулановой кислотой;
• амоксициллин/клавулановую кислоту вам не будут вводить более двух недель без повторной оценки лечения врачом.

Если вы получили больше Амоксициллина/клавулановой кислоты Сандоз, чем следовало

Маловероятно, что вам введут слишком большую дозу амоксициллина/клавулановой кислоты, однако если вы считаете, что это произошло, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Возможные симптомы — дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

Если у вас есть дополнительные вопросы о порядке применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении данного препарата.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпурных точек на коже, но может затрагивать и другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху,
• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания,
• коллапс,
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).
• Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES): DIES сообщался в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции с основным симптомом — повторяющейся рвотой (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из этих симптомов. Прекратите введение Амоксициллина/клавулановой кислоты Сандоз.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

?Немедленно обратитесь к врачу, чтобы получить консультацию, если у вас появились эти симптомы.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек),
• диарея.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд,
• усиление зудящей сыпи (крапивница),
• тошнота, особенно при приёме высоких доз,

?в этом случае вводите амоксициллин/клавулановую кислоту до еды

• рвота,
• нарушение пищеварения,
• головокружение,
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый более светлой областью, с тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема),

?Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу.

• отёк и покраснение по ходу вены, которая крайне болезненна при прикосновении.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови,
• снижение числа лейкоцитов.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, точная частота которых неизвестна:

• аллергические реакции (см. выше),

• воспаление толстой кишки (см. выше),

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит),

• тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — генерализованное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз),

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырями (эксфолиативный буллёзный дерматит),

• красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (пустулёзная экзантема).

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),

• сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или в виде «ожерелья» (линейная IgA-болезнь).

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит),
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит); если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита,
• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), которая может привести к пожелтению кожи и белков глаз,
• воспаление почечных канальцев,
• замедление свёртывания крови,
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих нарушения функции почек).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов,
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия),
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Амоксициллина/клавулановой кислоты Сандоз

Срок годности и инструкции по хранению, указанные на этикетке, предназначены для информации врача или медсестры. Ваше лекарство будет восстановлено врачом, фармацевтом или медсестрой, и его следует использовать в течение 15 минут после восстановления.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз

Каждый флакон содержит в качестве действующих веществ 500 мг амоксициллина (в виде натриевой соли амоксициллина) и 50 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавуланата).

Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы, содержащие стерильный порошок белого или почти белого цвета.

Упаковки по 1 флакону, 10 флаконов и 100 флаконов по 20 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033, Мадрид
Испания

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250, Кундль
Австрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Пожалуйста, ознакомьтесь с Технической характеристикой для получения дополнительной информации

Применение

Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз 500 мг/50 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий можно вводить путем медленной внутривенной инъекции в течение 3–4 минут непосредственно в вену или капельной инфузии в течение 30–40 минут. Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз не подходит для внутримышечного введения.

Реконституция

Реконституцию раствора для внутривенного введения или реконституцию и последующее разведение раствора для инфузии следует проводить непосредственно перед применением.

Приготовление растворов для внутривенной инъекции

Обычным растворителем является вода для инъекций. Порошок Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз 500 мг/50 мг следует растворить в 10 мл растворителя. В результате получается около 10,5 мл раствора для однократного применения. Во время реконституции возможно появление слабо-розового окрашивания. Реконституированные растворы обычно бесцветные или слегка желтоватые.

Препарат Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз следует ввести в течение 15 минут после реконституции.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии

Реконституцию Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз следует проводить, как описано выше для инъекций. Немедленно после реконституции раствор следует добавить к 25 мл инфузионной жидкости, используя мини-пакет или линейный бюрет.

В качестве растворителей не следует использовать растворы глюкозы (декстрозы), растворы гидрокарбоната натрия или декстрана.

В целом, не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце или флаконе для инфузии. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты несовместима с: кровью и плазмой, сукцинатом гидрокортизона, растворами аминокислот, гидролизатами белков, липидными эмульсиями, фенилэфрином гидрохлоридом, растворами маннитола.

Амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками, поскольку в этих условиях может происходить потеря активности аминогликозида.

Флаконы Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз не пригодны для многократного использования.

Стабильность приготовленных растворов

Реконституированные флаконы (для внутривенной инъекции или до разведения для инфузии)

Раствор, полученный после реконституции флакона 10 мл воды для инъекций, химически и физически стабилен в течение 15 минут при температуре 25 °С ± 2 °С / 60 % ± 5 % относительной влажности.

Реконституированные и разведённые флаконы для инфузии

Реконституция флакона (см. выше)

Раствор, полученный немедленным разведением реконституированного флакона 25 мл воды для инъекций Ph. Eur., 0,9 % NaCl, 1/6 М лактата натрия, раствора Рингера или раствора Хартманна, химически и физически стабилен в течение 60 минут при температуре 25 °С ± 2 °С / 60 % ± 5 % относительной влажности.

Любой неиспользованный раствор антибиотика подлежит утилизации.