Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz 500 mg/50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 500 mg/50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przepływu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz i w jakim celu jest stosowany

Amoksycylina/kwas klawulanowy to antybiotyk zwalczający bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoksycylina/kwas klawulanowy jest stosowana u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• ostrych infekcji ucha, nosa i gardła,
• infekcji dróg oddechowych,
• infekcji dróg moczowych,
• infekcji skóry i tkanek miękkich, w tym infekcji zęba,
• infekcji kości i skóry,
• infekcji wewnątrzbrzusznych,
• infekcji narządów rodnych u kobiet.

Amoksycylina/kwas klawulanowy jest stosowana u dorosłych w celu zapobiegania infekcjom powiązanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po przyjęciu antybiotyku.

?Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie pasuje. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania amoksycylina/kwas klawulanowy, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem Amoksycylina/kwas klawulanowy.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać amoksycylina/kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub wywołać poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas leczenia amoksycylina/kwas klawulanowy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje się amoksycylina/kwas klawulanowy. Wynika to z faktu, że amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym leków bez recepty oraz leków ziołowych.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z amoksycylina/kwas klawulanowy, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórę.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosuje się leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z amoksycylina/kwas klawulanowy, konieczne będą częstsze badania krwi.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz zawiera sód i potas

Ten lek zawiera 29,6 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 1,48% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nigdy nie podawaj sobie tego leku samodzielnie. Lek ten poda wykwalifikowana osoba, taka jak lekarz lub pielęgniarka.

Dawki standardowe to:

Dorośli i dzieci ważące 40 kg lub więcej

Dzieci ważące poniżej 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• jeśli ma problemy nerekowe, dawka może zostać zmieniona. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek,
• jeśli ma problemy wątrobowe, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak będzie podawana Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

• amoksycylina/kwas klawulanowy będzie podawana jako wstrzyknięcie do żyły lub w postaci do wlewu dożylnego,
• należy upewnić się, by dużo pić podczas podawania amoksycyliny/kwasu klawulanowego,
• amoksycylina/kwas klawulanowy nie będzie podawana dłużej niż przez dwa tygodnie bez ponownej wizyty u lekarza w celu oceny leczenia.

Jeśli podano więcej Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz niż należałoby

Jest bardzo mało prawdopodobne, by podano zbyt dużą dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jednak jeśli uważa się, że doszło do przedawkowania, należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Objawami mogą być dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub napady drgawkowe.

Jeśli ma się więcej pytań dotyczących podawania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna,
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała,
• gorączka, ból stawów, opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie,
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu,
• omdlenie,
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).
• Zespół enterokolitu wywołany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien typ reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań podawać Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz.

Zapalenie okrężnicy

Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

?Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• opryszczka (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych),
• biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• wysypka skórna, swędzenie,
• nasilona wysypka swędząca (pokrzywka),
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek,

?jeśli to wystąpi, podawaj amoksycylinę/ácido clavulánico przed posiłkami

• wymioty,
• niestrawność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost stężenia niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – wielopostaciowe rumień),

?Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie.

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
• obniżona liczba białych krwinek.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość występowania nie jest znana:

• reakcje alergiczne (patrz wyżej),

• zapalenie okrężnicy (patrz wyżej),

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych),

• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w jego najcięższej formie powodująca uogólnione łuszczenie się skóry (powyżej 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermalna),

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z ropą (łuszczycowe zapalenie skóry pęcherzowe),

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna).

• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)),

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub przypominająca naszyjnik (choroba IgA liniowa).

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),

• ostre zapalenienie trzustki (ostra trzustaczka); jeśli występuje silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki,

• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółtawe,

• zapalenie kanalików nerkowych,

• opóźnienie krzepnięcia krwi,

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/ácido clavulánico lub z zaburzeniami nerek).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek,
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz

Data ważności oraz wskazówki dotyczące przechowywania zamieszczone na etykiecie są przeznaczone do informacji lekarza lub pielęgniarki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje lek poprzez rekonstytucję, który należy użyć w ciągu 15 minut od momentu przygotowania.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz

Każdy fiolka zawiera jako substancje czynne 500 mg amoksycyliny (jako amoksycylina sodowa) i 50 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasowy).

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiołki zawierające sterylne, białe do blado białych proszki.

Opakowania zawierające 1 fiolkę, 10 fiolki i 100 fiolki o pojemności 20 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów z branży medycznej:

Proszę zapoznać się z arkuszem informacyjnym w celu uzyskania dodatkowych informacji

Sposób podania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz 500 mg/50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania, może być podawany przez powolne wstrzykiwanie dożylnie w ciągu 3–4 minut bezpośrednio do żyły lub za pomocą kroplówki przez 30–40 minut. Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz nie nadaje się do podawania do mięśnia.

Rekonstytucja

Rekonstytucję roztworu do wstrzykiwania dożylnego lub rekonstytucję i rozcieńczenie roztworu do przetaczania należy przeprowadzać bezpośrednio przed podaniem.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania dożylnego

Standardowym rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz 500 mg/50 mg należy rozpuścić w 10 ml rozpuszczalnika. Otrzymany roztwór ma objętość ok. 10,5 ml i przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Podczas rekonstytucji może pojawić się bladoróżowe zabarwienie. Otrzymany roztwór jest zazwyczaj bezbarwny lub lekko żółtawy.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz należy podać w ciągu 15 minut od momentu rekonstytucji.

Przygotowanie roztworów do przetaczania dożylnej

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz należy najpierw odtworzyć zgodnie z powyższym opisem dla wstrzykiwania. Natychmiast po odtworzeniu, roztwór należy dodać do 25 ml płynu do przetaczania, używając małej worki lub dozownika liniowego.

Nie należy stosować jako rozpuszczalników roztworów do wstrzykiwań glukozy (dekstrozy), wodorowęglanu sodu ani dekstranu.

Ogólnie zaleca się nie mieszać tego produktu z innymi lekami w tej samej strzykawce lub fiolce do przetaczania. Kombinacja amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest niekompatybilna z: krwią i osoczem, bursztynianem hydrokortyzonu, roztworami aminokwasów, hydrolizatami białek, emulsjami lipidowymi, fenylfryną HCl, roztworami mannitolu.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi, ponieważ może dojść do utraty aktywności aminoglikozydu.

Fiołki Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz nie są przeznaczone do wielokrotnego użytku.

Stabilność przygotowanych roztworów

Odtworzone fiolki (do wstrzykiwania dożylnej lub przed rozcieńczeniem do przetaczania)

Roztwór otrzymany po odtworzeniu fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 15 minut w temperaturze 25 °C ± 2°C / wilgotność względna 60% ±5%.

Odtworzone i rozcieńczone fiolki do przetaczania

Odtworzenie fiolki (patrz powyższy punkt)

Roztwór otrzymany po natychmiastowym rozcieńczeniu odtworzonej zawartości fiolki 25 ml wody do wstrzykiwań Ph. Eur., 0,9% NaCl, mleczanem sodu 1/6 M, roztworem Ringera lub roztworem Hartmanna wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 60 minut w temperaturze 25°C ± 2°C / wilgotność względna 60% ±5%.

Należy wyrzucić każdy niewykorzystany roztwór antybiotyku.