Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz 500 mg/50 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz 500 mg/50 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz.
3. Come usare Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz e a cosa serve

Amoxicilina/acido clavulanico è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due farmaci diversi chiamati amoxicilina e acido clavulanico. L'amoxicilina appartiene al gruppo di farmaci noti come "penicilline", che a volte possono perdere efficacia (inattivarsi). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire esattamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza di assunzione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicilina/acido clavulanico viene utilizzata negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni acute dell'orecchio, del naso e della gola,
• infezioni delle vie respiratorie,
• infezioni del tratto urinario,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi ascessi dentali,
• infezioni delle ossa e della pelle,
• infezioni intra-addominali,
• infezioni genitali nelle donne.

Amoxicilina/acido clavulanico viene utilizzata negli adulti per prevenire infezioni associate ad interventi chirurgici maggiori.

2. Cosa deve sapere prima di usare Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz

Non usi Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz:

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo,
• se in precedenza ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l’assunzione di un antibiotico.

?Non assuma Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz se uno dei punti sopra elencati la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere amoxicillina/ácido clavulánico se:

• ha la mononucleosi infettiva,
• sta ricevendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni,
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Amoxicillina/ácido clavulánico.

In alcuni casi, il medico può indagare il tipo di batteri responsabili dell’infezione. In base ai risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di amoxicillina/ácido clavulánico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

L’amoxicillina/ácido clavulánico può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante il trattamento con amoxicillina/ácido clavulánico, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami sullo stato dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l’infermiere che le viene somministrata amoxicillina/ácido clavulánico. Questo perché l’amoxicillina/ácido clavulánico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Se assume allopurinolo (usato per la gotta) insieme all’amoxicillina/ácido clavulánico, potrebbe essere più probabile sviluppare una reazione allergica cutanea.

Probenecid (usato per trattare la gotta): l’uso concomitante di probenecid può ridurre l’escrezione dell’amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come warfarina) insieme all’amoxicillina/ácido clavulánico, sarà necessario effettuare più analisi del sangue.

Metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l’escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

L’amoxicillina/ácido clavulánico può influenzare l’efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene 29,6 mg di sodio per flaconcino, pari all’1,48% dell’assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.

Questo medicinale contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per flaconcino e pertanto è considerato essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come utilizzare Amoxicillina/ Acido clavulanico Sandoz

Non si deve mai somministrare da soli questo medicinale. Un soggetto qualificato, come un medico o un infermiere, glielo somministrerà.

I dosaggi normali sono:

Adulti e bambini che pesano 40 kg o più

Bambini con peso inferiore a 40 kg

• Tutte le dosi sono calcolate in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Pazienti con problemi renali e epatici

• se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento;
• se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come viene somministrata Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz

• l'amoxicillina/acido clavulanico le verrà somministrata come iniezione in vena o come infusione endovenosa;
• assicuri di bere molti liquidi mentre riceve l'amoxicillina/acido clavulanico;
• non le verrà somministrata amoxicillina/acido clavulanico per un periodo superiore a due settimane senza che il medico riveda il trattamento.

Se usa più Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz di quanto deve

È molto improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico, ma se pensa che ciò sia accaduto, lo comunichi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere. I sintomi possono includere malessere gastrico (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.

Se ha ulteriori domande su come viene somministrato questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo,
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, ascelle o inguine,
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie,
• collasso,
• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

?Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa immediatamente l’assunzione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

?Contatti il medico il più presto possibile per ricevere indicazioni se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• afte (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose),
• diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito,
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria),
• nausea, specialmente con dosi elevate,

?in caso di nausea assuma amoxicillina/ácido clavulánico prima dei pasti

• vomito,
• indigestione,
• capogiri,
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme),

?Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.

• gonfiore e arrossamento lungo la vena, estremamente sensibile al tatto.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue,
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificati in un numero molto ridotto di pazienti, la cui frequenza esatta non è nota:

• reazioni allergiche (vedi sopra),

• infiammazione del colon (vedi sopra),

• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica),

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione diffusa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica),

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa),

• eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica).

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami ematici (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)),

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o a collana di perle (malattia da IgA lineare).

?Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite),

• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta); se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta,

• ittero, causato dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può rendere la pelle e la parte bianca degli occhi giallastra,

• infiammazione dei tubuli renali,

• ritardo nella coagulazione del sangue,

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di amoxicillina/ácido clavulánico o che hanno problemi renali).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica),
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

La data di scadenza e le istruzioni per lo stoccaggio riportate sull'etichetta sono destinate all'informazione del medico o dell'infermiere. Il medico, il farmacista o l'infermiere ricostituiranno il medicamento, che deve essere utilizzato entro 15 minuti dalla ricostituzione.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz

Ogni flaconcino contiene come principi attivi 500 mg di amoxicillina (come amoxicillina sodica) e 50 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).

Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini contenenti una polvere sterile di colore bianco o leggermente giallastro.

Confezioni da 1 flaconcino, 10 flaconcini e 100 flaconcini da 20 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Austria

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Si prega di consultare la FichaTécnicaparainformaciónadicional

Somministrazione

Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz 500 mg/50 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione può essere somministrato per iniezione endovenosa lenta per un periodo di 3-4 minuti direttamente in una vena o per infusione tramite flebo per 30-40 minuti. Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz non è adatto per somministrazione intramuscolare.

Ricostituzione

La ricostituzione della soluzione per iniezione endovenosa o la ricostituzione e diluizione della soluzione per infusione devono essere effettuate al momento della somministrazione.

Preparazione delle soluzioni per iniezione endovenosa

Il solvente abituale è acqua per preparazioni iniettabili. Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz 500 mg/50 mg deve essere disciolto in 10 ml di solvente. Ciò produce circa 10,5 ml di soluzione per uso in dose singola. Durante la ricostituzione può comparire una colorazione rosa pallido. Le soluzioni ricostituite sono normalmente incolori o leggermente paglierine.

Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz deve essere somministrato entro 15 minuti dalla ricostituzione.

Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa

Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz deve essere ricostituito come descritto sopra per iniezione. Immediatamente dopo, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a 25 ml di fluido per infusione utilizzando una miniborsa o una buretta in linea.

Non devono essere utilizzati come solventi soluzioni iniettabili di glucosio (destrosio), bicarbonato di sodio o dextrano.

In generale, si raccomanda di non mescolare questo prodotto con altri medicinali nella stessa siringa o flacone per infusione. L'associazione di amoxicillina e acido clavulanico è incompatibile con: sangue e plasma, idrocortisone succinato, soluzioni di aminoacidi, idrolizzati proteici, emulsioni lipidiche, fenilefrina cloridrato, soluzioni di mannitolo.

Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz non deve essere mescolato nella stessa siringa con antibiotici aminoglicosidi, poiché in queste condizioni può verificarsi una perdita di attività dell'amminoglicoside.

I flaconcini di Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz non sono adatti per uso multiplo.

Stabilità delle soluzioni preparate

Flaconcini ricostituiti (per iniezione endovenosa o prima della diluizione per infusione)

La soluzione ottenuta ricostituendo il flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili si è dimostrata chimicamente e fisicamente stabile per 15 minuti a 25 °C ± 2°C / 60% ±5% UR.

Flaconcini ricostituiti e diluiti per infusione

Ricostituzione del flaconcino (vedi paragrafo precedente)

La soluzione ottenuta diluendo immediatamente il flaconcino ricostituito con 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur., NaCl 0,9%, lattato di sodio 1/6 M, soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann si è dimostrata chimicamente e fisicamente stabile per 60 minuti a 25°C ± 2°C / 60% ±5% UR.

Eventuali soluzioni antibiotiche non utilizzate devono essere eliminate.