Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації :

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланову кислоту використовують у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколоносових пазух,

• інфекції дихальних шляхів,

• інфекції сечових шляхів,

• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції зубів,

• інфекції кісток та суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз

Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз

• якщо Ви маєте алергію до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо Ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк горла чи шиї,
• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

?Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз, якщо Ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз, якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• Ви маєте інфекційний мононуклеоз,
• Ви отримуєте лікування від захворювань печінки або нирок,
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас будь-які з вищезазначених симптомів, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам слід уважно стежити за певними симптомами під час прийому амоксициліну/клавуланової кислоти, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте амоксицилін/клавуланову кислоту. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати цих аналізів.

Застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

Пробенецид (використовується для лікування подагри): сумісне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо одночасно приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу): пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію»

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих та дітей віком від 40 кг

Рекомендована доза:

• 1 таблетка тричі на добу.

Застосування у дітей з масою тіла менше 40 кг

Краще лікувати дітей віком 6 років і молодших за допомогою оральної суспензії або пакетиків з амоксициліном/клавулановою кислотою.

Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта щодо застосування таблеток амоксициліну/клавуланової кислоти дітям, які важать менше 40 кг.

Таблетки не підходять для дітей, які важать менше 25 кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде змінена доза. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз

• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води під час їжі.
• Розподіліть прийоми протягом дня, щонайменше через 4 години. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз більше 2 тижнів. Якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато амоксициліну/клавуланової кислоти, можуть з’явитися симптоми, такі як нудота, біль у шлунку (нудота, блювота або діарея) або судоми. Зверніться до свого лікаря якомога швидше. З собою візьміть упаковку, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Сандоз

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту до завершення курсу лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі,
• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла,
• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху,
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання,
• колапс.

?Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Припиніть прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

?Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

• молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок),
• нудота, особливо при прийомі високих доз,

?якщо це трапилося, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз до їжі,

• блювота,
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів:

• висип на шкірі, свербіж,
• посилення сверблячого висипу (нагадує висип при кропив’янці),
• розлад шлунку,
• запаморочення,
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

Можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів:

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що нагадують мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема).

?Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові,
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у дуже невеликої кількості пацієнтів, і чия точна частота невідома:

• алергічні реакції (див. вище),

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса),

• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES сповіщали переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторна блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.

• запалення товстої кишки (див. вище),

• кристали в сечі, що викликають гостре ураження нирок,

• запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт),

• гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Якщо у вас виник біль у животі, що не вщухає, це може бути ознакою гострого панкреатиту,

• висип з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з коркою в центрі або як намисто (лінійна хвороба IgA),

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт),

• тяжкі шкірні реакції:

• поширений висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в тяжчій формі —

• викликає загальне шелушіння шкіри (більш ніж 30% поверхні тіла —

• токсична епідермальна некроліза),

• поширений висип з дрібними гнійними пухирцями (ексфоліативний везикулярний дерматит),

• червоний висип з бульбашками під шкірою та пухирцями з гноєм (пустульозний ексантематозний висип).

• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

?Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит),
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до пожовтіння шкіри та білка очей,
• запалення сечових протоків нирок,
• уповільнення згортання крові,
• гіперактивність,
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками),
• чорний «волосатий» язик,

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія),

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз

Діючими речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 500 мг амоксициліну (тригідрат) і 125 мг клавуланової кислоти (калієва сіль).

Інші складові:

• Ядро таблетки: магнію стеарат, тальк, повідон К25, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза.
• Плівкове покриття: триетилцитрат, етилцелюлоза, натрію лаурилсульфат, цетиловий спирт, гіпромелоза, тальк, титану діоксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білуваті, овальні, двоопуклі, з насічкою з обох сторін.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз випускається в упаковках з блістерами Al/PVC/Al або стрічками Al/PE/Al по 30 і 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Parque Norte
Будівля Roble
вул. Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 (Kundl)
Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/