Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz i w jakich celach jest stosowany

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz to lek przeciwbakteryjny, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/klavulanian kwasu jest stosowana u dorosłych i dzieci do leczenia następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok,

• zakażenia dróg oddechowych,

• zakażenia dróg moczowych,

• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia jamy ustnej,

• zakażenia kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk gardła lub szyi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

?Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sandoz, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym Sandoz, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilać istniejące choroby lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady drgawkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylina/kwas klawulanowy. Dzieje się tak, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty oraz leków ziołowych.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z amoksycylina/kwasem klawulanowym, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalenie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) są stosowane razem z amoksycylina/kwasem klawulanowym, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalenie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne kierowanie pojazdami. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka trzy razy dziennie.

Stosowanie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Preferowanym sposobem leczenia dzieci w wieku 6 lat lub młodszych jest zawiesina doustna Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub paczki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tabletek amoksycylina/kwas klawulanowy dzieciom o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać zmieniona. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inne leczenie.

• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

• Tabletki należy połknąć całkowicie, popijając szklanką wody podczas posiłku.
• Dawkowanie należy rozłożyć w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie wolno przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Przy przedawkowaniu amoksycylina/kwas klawulanowy mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Nie wolno przyjmować następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisane działania niepożądane mogą pojawić się podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka,
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała,
• gorączka, ból stawów, obrzęknięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach,
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu,
• omdlenie.

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Przestań przyjmować Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, aby uzyskać poradę.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów:

• opryszczki (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych),
• nudności, szczególnie przy dużych dawkach,

?jeśli to się z Tobą dzieje, przyjmuj Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz przed posiłkami,

• wymioty,
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

Mogą występować u 1 na 100 pacjentów:

• wysypka, swędzenie,
• nasilona wysypka swędząca (plamy typu pokrzywka),
• wzdęcia,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów:

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy).

?Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
• obniżona liczba białych krwinek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość nie jest znana:

• reakcje alergiczne (patrz wyżej),

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa),

• Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES): Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej),

• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek,

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowe zapalenie opon – meningitis aséptica),

• ostre zapalenie trzustki (pancreatitis aguda). Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki,

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik (choroba IgA lineal),

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica),

• ciężkie reakcje skórne:

• ogólna wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w jego najcięższej formie,

powodująca ogólną łuszczem skóry (ponad 30% powierzchni ciała –

toxyczna nekroliza naskórkowej),

• ogólna wysypka z małymi ropnymi pęcherzykami (dermatitis exfoliativa vesicular),
• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustulosis exantemática).
• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (hepatitis),
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu,
• zapalenie kanalików nerkowych,
• opóźnienie krzepnięcia krwi,
• nadpobudliwość,
• napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxicilina/Ácido clavulánico lub z chorobami nerek),
• czarny, owłosiony język,

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek,
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: htpps://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxicilina/Clavulanian Kwas Sandoz

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy tablet zawiera 500 mg amoksycyliny (jako trihydra) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako sól potasowa).

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletu: stearynian magnezu, talk, povidon K25, celuloza mikrokryształowa i crospovidon sodu.
• powłoka: cytrynian trietylu, etyloceluloza, laurylosiarczyn sodu, alkohol cetylowy, hipromeloza, talk i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białawe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz jest dostępne w opakowaniach z folią Al/PVC/Al lub taśmą Al/PE/Al zawierającą 30 i 100 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 (Kundl)
Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/