Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Амоксициллина/кислоты клавулановой Сандоз
3. Как принимать Амоксициллин/кислоту клавулановую Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллина/кислоты клавулановой Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз и для чего она применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных активных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (они инактивируются). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Амоксициллин/кислота клавулановая применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух,

• инфекции дыхательных путей,

• инфекции мочевыводящих путей,

• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,

• инфекции костей и суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Амоксициллина/кислоты клавулановой Сандоз

Не принимайте Амоксициллин/кислоту клавулановую Сандоз

• если у Вас аллергия на амоксициллин, кислоту клавулановую, пенициллины или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если ранее у Вас уже возникала тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь на коже или отёк горла или шеи,
• если ранее у Вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приёме антибиотиков.

?Не принимайте Амоксициллин/кислоту клавулановую Сандоз, если Вы соответствуете хотя бы одному из перечисленных выше пунктов. Перед началом лечения Амоксициллином/кислотой клавулановой Сандоз, если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного препарата, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз,
• Вы проходите лечение заболеваний печени или почек,
• Вы не мочитесь регулярно.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из перечисленных выше симптомов, сообщите об этом своему врачу или фармацевту до начала приёма амоксициллина/кислоты клавулановой.

В некоторых случаях Ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших Вашу инфекцию. В зависимости от результатов, Вам могут быть назначены другие формы Амоксициллина/кислоты клавулановой или иной лекарственный препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая может усугублять определённые уже существующие заболевания или вызывать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует обращать внимание на определённые симптомы во время приёма амоксициллина/кислоты клавулановой, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете амоксициллин/кислоту клавулановую. Это связано с тем, что амоксициллин/кислота клавулановая может влиять на результаты таких анализов.

Применение Амоксициллина/кислоты клавулановой Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные средства на растительной основе.

Если Вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с амоксициллином/кислотой клавулановой, у Вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Пробенецид (используется для лечения подагры): одновременный приём пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если одновременно с амоксициллином/кислотой клавулановой принимаются антикоагулянты (например, варфарин), потребуется более частое проведение анализов крови.

Метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака и тяжёлой псориазе): пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/кислота клавулановая может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин/кислота клавулановая может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать вождению. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по существу, «без содержания натрия»

3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Применение у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка три раза в день.

Применение у детей с массой тела менее 40 кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет и младше с использованием суспензии для перорального применения Амоксициллин/кислота клавулановая или пакетиков.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом при назначении таблеток амоксициллина/кислоты клавулановой детям с массой тела менее 40 кг.

Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды во время еды.
• Распределяйте приёмы препарата в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз, чем следовало

При передозировке амоксициллина/кислоты клавулановой могут появиться симптомы, такие как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до приёма следующей дозы.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прервали лечение Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз

Продолжайте принимать Амоксициллин/кислота клавулановая до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме данного препарата.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпурных точек на коже, но также может затрагивать другие органы,
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха,
• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания,
• коллапс.

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Прекратите приём Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку.

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы получить консультацию.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

Могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов:

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек),
• тошнота, особенно при приёме высоких доз,

?в этом случае принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз до еды,

• рвота,
• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• кожная сыпь, зуд,
• усиленная зудящая сыпь (крапивница),
• расстройство желудка,
• головокружение,
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов)

Могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов:

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема).

?Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови,
• снижение числа лейкоцитов.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена по имеющимся данным)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, точная частота которых неизвестна:

• аллергические реакции (см. выше),

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуни),

• Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES): DIES сообщался в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• воспаление толстой кишки (см. выше),

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность,

• воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит),

• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита,

• высыпания с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или напоминающими «ожерелье из бус» (линейная IgA-болезнь),

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит),

• тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и в более тяжёлой форме — вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз),

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (эксфолиативный везикулярный дерматит),

• красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (пустулёзная экзантема),

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (например, повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит),
• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок,
• воспаление почечных протоков,
• замедление свёртывания крови,
• повышенная активность,
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин/кислота клавулановая или имеющих проблемы с почками),
• чёрный язык, напоминающий щетину,

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов,
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия),

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Держать данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз

Действующие вещества: амоксициллин и кислота клавулановая.
Каждая таблетка содержит 500 мг амоксициллина (тригидрата) и 125 мг кислоты клавулановой (калиевой соли).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: стеарат магния, тальк, повидон К25, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза.
• Плёночное покрытие: цитрат триэтила, этилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, гипромеллоза, тальк, диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белесоватые, овальные, двояковыпуклые, с фаской с обеих сторон.

Амоксициллин/кислота клавулановая Сандоз выпускается в упаковках с блистерами Al/PVC/Al или лентами Al/PE/Al по 30 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Фармацевтика, S.A.
Центр предпринимательства Парке-Норте
Здание Робле
Ул. Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Sandoz GmbH
Биохемиштрассе, 10
А-6250 (Кундль)
Австрия

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/