Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicillina/ Acido clavulanico Sandoz e a cosa serve

Amoxicillina/ Acido clavulanico Sandoz è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due farmaci diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina/acido clavulanico è utilizzata negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali,

• infezioni delle vie respiratorie,

• infezioni del tratto urinario,

• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali,

• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz

Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore della gola o del collo,
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

?Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz se rientra in uno dei punti sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva,
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni,
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere amoxicillina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di Amoxicillina/Acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali prestare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare determinate malattie preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami per valutare i globuli rossi o la funzionalità epatica) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo amoxicillina/acido clavulanico. Questo perché l'amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Se assume allopurinolo (usato per la gotta) insieme all'amoxicillina/acido clavulanico, potrebbe essere più probabile sviluppare una reazione allergica cutanea.

Probenecid (usato per trattare la gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come warfarin) insieme all'amoxicillina/acido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero rendere inadeguata la guida. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e nei bambini di peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata è:

• 1 compressa tre volte al giorno.

Uso nei bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di 6 anni o meno con la sospensione orale di Amoxicilina/Ácido clavulánico o con le bustine.

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare le compresse di amoxicilina/ácido clavulánico a bambini con peso inferiore a 40 kg.

Le compresse non sono adatte ai bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi renali e epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.

• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua durante i pasti.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non prenda 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non prenda Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se prende una dose eccessiva di Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Se assume troppa amoxicilina/ácido clavulánico, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose seguente.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Continui a prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. Deve completare l'intero ciclo di trattamento per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far riprendere l'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati descritti di seguito possono verificarsi durante l’assunzione di questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo,
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine,
• gonfiore, talvolta al viso o alla gola (angioedema), con difficoltà respiratorie,
• collasso.

?Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Smetta di assumere Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

?Contatti il medico al più presto per ricevere indicazioni, qualora manifesti questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• afta (candidosi – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose),
• nausea, specialmente in caso di dosi elevate,

?in caso di disturbo, assuma Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz prima dei pasti,

• vomito,
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Possono interessare 1 persona su 100:

• eruzione cutanea, prurito,
• eruzione pruriginosa accentuata (orticaria),
• indigestione,
• capogiri,
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

?In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue,
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili)

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti, la cui frequenza esatta non è nota:

• reazioni allergiche (vedere sopra),

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis),

• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• infiammazione del colon (vedere sopra),

• cristalli nelle urine che provocano danno renale acuto,

• infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica),

• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta). Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta,

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare),

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica),

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave,

con distacco diffuso della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica),

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa vescicolare),
• eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica).
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

?Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite),
• itterizia, causata da aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può rendere gialla la pelle e la parte bianca degli occhi,
• infiammazione dei tubuli renali,
• ritardo nella coagulazione del sangue,
• iperattività,
• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/Ácido clavulánico o che hanno problemi renali),
• lingua nera con aspetto peloso,

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica),

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

I principi attivi sono amoxicilina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene 500 mg di amoxicilina (triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (sale di potassio).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: stearato di magnesio, talco, povidone K25, cellulosa microcristallina e croscarmellosa sodica.
• Rivestimento: citrato di trietile, etilcellulosa, laurilsolfato di sodio, alcol cetilico, ipromellosa, talco e biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di colore biancastro, ovale, biconvessa e con rigatura su entrambi i lati.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz è disponibile in confezioni con blister Al/PVC/Al o strisce Al/PE/Al da 30 e 100 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 (Kundl)
Austria

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/