Амоксицилін/клавуланова кислота Сан 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Сан 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сан і для чого використовується

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийомуАмоксицилін/клавуланова кислота Сан**

1. Як приймати Амоксицилін/клавуланова кислота Сан

4. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Амоксицилін/клавуланова кислота Сан

2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сан і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Сан — це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції. Цей препарат містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», які іноді можуть втрачати свою дію (стають неактивними). Інший активний компонент (клавуланова кислота) перешкоджає цьому.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дозування, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, віддайте його в аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сан таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколосинусових пазух.
• Інфекції дихальних шляхів.
• Інфекції сечових шляхів.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції.

Кісткові та суглобові інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Сан

Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Сан:Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або будь-якого з інших компонентів препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Сан (зазначених у розділі 6).

• Якщо раніше у Вас виникала алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.
• Якщо раніше у Вас виникали проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Сан, якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Сан.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, якщо:

• У вас лімфаденіт (збільшення лімфатичних вузлів) з лихоманкою.
• Вам проводиться лікування захворювань печінки або нирок.
• Ви не сечовиділяєте нормально.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, поговоріть із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сан.

У деяких випадках лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити таблетки амоксициліну/клавуланової кислоти іншої концентрації або інший лікарський засіб.

Стани, що потребують особливої уваги

Амоксицилін/клавуланова кислота Сан може погіршити наявні захворювання або спричинити серйозні побічні ефекти. Серед них — алергічні реакції, судоми (напади) та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Сан слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. «Побічні ефекти, на які слід звернути увагу» див. у розділі 4.

Дослідження крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для визначення глюкози), повідомте лікарю або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сан, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати таких досліджень.

Застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Сан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта.

Якщо ви приймаєте алопуринол (який використовується при лікуванні подагри) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Сан, у вас може збільшитися ймовірність виникнення алергічної шкірної реакції.

Якщо ви приймаєте пробенецид (для лікування подагри), ваш лікар може вирішити змінити дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти.

Якщо лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин) приймаються разом з амоксициліном/клавулановою кислотою Сан, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сан може впливати на ефективність метотрексату (лікарського засобу, що використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксицилін/клавуланова кислота Сан може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами, якщо не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Амоксицилін/клавуланова кислота Сан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Рекомендована доза:

• 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Дітям віком 6 років або молодше краще застосовувати амоксицилін/клавуланову кислоту у вигляді суспензії для перорального застосування або в пакетиках.

Перед застосуванням таблеток амоксициліну/клавуланової кислоти дітям з масою тіла менше 40 кг проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Таблетки не підходять для дітей з масою тіла менше 25 кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути змінена. Ваш лікар може обрати іншу концентрацію або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є порушення функції печінки, вам можуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сан

• Проковтніть таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цілими, запиваючи склянкою води під час прийому їжі.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте амоксицилін/клавуланову кислоту більше двох тижнів. Якщо ви все ще почуваєтеся погано, необхідно знову звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Сан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато амоксициліну/клавуланової кислоти, у вас можуть виникнути проблеми зі шлунком (нудота, блювання або діарея) або судоми. Якомога швидше зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Сан

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години перед її прийомом. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Сан

Продовжуйте приймати амоксицилін/клавуланову кислоту до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідні всі дози, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді підняття червоних або пурпурних плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла.
• Лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки.
• Набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання.
• Колапс.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом таблеток Амоксицилін/клавуланова кислота Сан.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або підвищення температури.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES):

Синдром DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та зниження артеріального тиску.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Якщо у вас є сильний і тривалий біль у черевній ділянці, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Діарея (у дорослих).

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Кандидоз (інфекція піхви, рота або шкірних складок, спричинена дріжджеподібними грибами).
• Нудота, особливо при прийомі високих доз.

→ Якщо це вас стосується, приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Амоксицилін/клавуланова кислота Сан під час їжі.

• Блювота.
• Діарея (у дітей).

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Підняті сверблячі висипання (крупиці).
• Нестравність.
• Запаморочення.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

• Висип на шкірі, який може утворювати пухирі, що нагадують маленькі мішені (темний центр, оточений блідішою ділянкою, і темним кільцем по краю — еритема мультиформна).

? Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт)
• Серйозні шкірні реакції:
  • загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо
  • рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в тяжчій формі — загальне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)
  • загальна висипка з дрібними пухирцями, наповненими гноєм (бульйозна ексфоліативна дерматит)
  • червона висипка з вузлами під шкірою та пухирцями (ексантематозна пустульоза)
  • симптоми, подібні до грипу, з висипкою, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
  • висипка з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з кіркою в центрі або як намисто (хвороба з лінійним відкладанням IgA)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, яку виробляє печінка), що може призводити до пожовтіння шкіри та білка очей
• запалення канальців нирок
• порушення згортання крові. Гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Augmentine або мають ниркові захворювання)
• чорний "волосатий" язик
• надмірне розмноження організмів, нечутливих до дії препарату

Побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові чи сечі:

• Різке зниження кількості білих кров’яних тілець.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Кристали в сечі, що можуть спричинити гостре ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для лікування людей у Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Амоксицилін/клавуланова кислота Сан

Тримати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Таблетки слід використовувати протягом 30 днів після відкриття пакета.

Якщо ваш лікар порадив вам припинити прийом таблеток, віддайте їх назад у аптеку.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Сан

Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату).

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі, кремнезем колоїдний безводний, повідон, Eudragit E100, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), макрогол 400, тальк.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сан 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, овальні, з маркуванням RX713 з одного боку та плоскі з іншого боку.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксицилін/клавуланова кислота Сан доступний у блистерах, які містять упаковки по 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30, 40 або 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах із ПВХ/ПВдК/Alu у пакеті (плівка з поліестеру/алюмінієва фольга/плівка з поліестеру/поліетилен) із пакетиком, що містить 1 г осушувача.

Блистер упакований у пакет (плівка з поліестеру/алюмінієва фольга/плівка з поліестеру/поліетилен), який також містить осушувач.

Не приймайте внутрішній пакетик-осушувач.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp,
Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Або

Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay János u. 294440
Tiszavasvár
Угорщина

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

UK (Північна Ірландія) Co-amoxiclav 500/125mg Tablets
DE AMOXICLAV BASICS 500 mg/125 mg Filmtabletten
ES Амоксицилін/клавуланова кислота Сан 500/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Рада/медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стають резистентними до антибіотика, який приймається. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під дією антибіотика.

Бактерії можуть стати резистентними до антибіотиків з багатьох причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ймовірність розвитку резистентності.

Коли ваш лікар призначає вам антибіотик, він робить це виключно для лікування вашого захворювання.

Дотримання таких порад допоможе запобігти виникненню резистентних бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у вказаний час і протягом необхідної кількості днів. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.
2. Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме вам, і використовувати його слід лише для лікування тієї інфекції, для якої він був призначений.
3. Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо у них така сама або схожа інфекція.
4. Не слід передавати антибіотики, призначені вам, іншим людям.
5. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віддайте всі невикористані ліки у аптеку, щоб забезпечити правильну утилізацію.