Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amoxicillinum/acidum clavulanicum SUN 500 mg/125 mg tabletae obductae EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jestAmoxicilina/ácido clavulánico Suni do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowaniaAmoksycylina/kwas klawulanowy Sun**

1. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun

4. Możliwe działania niepożądane

1. Zachowanie Amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sun

2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina/klawulanian Sun i do czego służy

Amoxicilina/klawulanian Sun to lek przeciwbakteryjny, który działa niszcząc bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne składniki aktywne: amoxicilinę i kwas klawulanowy. Amoxicilina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (stają się nieaktywne). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoxicilina/klawulanian Sun tabletki powlekane są stosowane u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych.
• Zakażenia dróg oddechowych.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia jamy ustnej.

Zakażenia kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun

Nie przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun:Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na dowolny inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun, jeśli którykolwiek z powyższych warunków odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zacęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Ma się gorączkę węzłową.
• Leczy się choroby wątroby lub nerek.
• Nie oddaje się moczu w sposób normalny.

Jeśli nie jest się pewnym, czy powyższe dotyczy danej osoby, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sun.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, które powodują infekcję. W zależności od wyników, może zostać przepisana inna dawka tabletek amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Stanowiska wymagające szczególnej uwagi

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun może spowodować pogorszenie istniejących już problemów lub wywołać poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady (ataki) oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas leczenia Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun, aby zmniejszyć ryzyko powstania jakichkolwiek problemów. „Działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę” – patrz rozdział 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonywane są badania krwi (np. testy oceniające stan czerwonych krwinek lub funkcję wątroby) lub badania moczu (w celu oznaczenia glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje się Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun, ponieważ może on wpływać na wyniki tego rodzaju badań.

Stosowanie Amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sun z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, stosuje się lub niedawno przyjmowało/stosowało się, albo może być konieczne użycie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.

Jeśli przyjmuje się alopurynol (stosowany w przypadku dny) w połączeniu z Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia alergicznej reakcji skórnej.

Jeśli przyjmuje się probenecyd (w leczeniu dny), lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Jeśli stosuje się leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę) jednocześnie z amoksycylina/kwas klawulanowy Sun, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun może wpływać na skuteczność metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolanu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów u pacjentów przeszedłych przeszczepienie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina/acidum clavulanicum Sun może wywoływać działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić bezpieczne kierowanie pojazdami. Nie kieruj pojazdami ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina/acidum clavulanicum Sun zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Amoksycylina/kwas klawulanowy SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci ważące 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka trzy razy dziennie

Dzieci ważące mniej niż 40 kg

Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze powinny być leczone raczej amoksycyliną/kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub saszetek.

Przed podaniem tabletek amoksycylina/kwas klawulanowy dzieciom ważącym mniej niż 40 kg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci ważących mniej niż 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać zmieniona. Lekarz może wybrać inną dawkę lub inne leczenie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, mogą być wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylinę/kwas klawulanowy SUN

• Tabletki powlekane połkuj całe z szklanką wody podczas posiłku.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego dłużej niż przez dwa tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoksycyliny/kwasu klawulanowego SUN niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego, możesz doświadczyć problemów żołądkowych (np. nudności, wymioty, biegunka) lub drgawek. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz wziąć Amoksycylinę/kwas klawulanowy SUN

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie wolno przyjmować następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycyliną/kwasem klawulanowym SUN

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Wszystkie dawki są potrzebne do zwalczenia infekcji. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania uboczne mogą występować przy stosowaniu tego leku.

Działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis) – może objawiać się wypryskami w postaci czerwonych lub purpurowych plam występujących ponad powierzchnię skóry, ale może również dotykać innych części ciała.
• Gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
• Obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angiośwegożenie), powodujący trudności w oddychaniu.
• Ostateczność (kolaps).
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicilina/klawulanian kwasu SUN.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół enterokolity wywołanej lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenie trzustki (ostra trzustaczka). Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka (u dorosłych).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kandydoza (infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych wywołana przez grzyby drożdżopodobne).
• Świadomość potrzeby wymiotowania (nudności), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek.

→ Jeśli doświadczasz tego działania, przyjmuj tabletki Amoxicilina/klawulanian kwasu SUN podczas posiłku.

• Wymioty.
• Biegunka (u dzieci).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wysypka skórna, swędzenie.
• Wysypka grudkowa ze swędzeniem (plamy podniesione – tzw. pokrzywka).
• Trudności trawienne.
• Omdlenia.
• Ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• Podwyższenie poziomu niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – wielopostaciowe rumień).

? Jeśli wystąpią u Pana/Pani następujące skutki uboczne, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• Niska liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi.
• Niska liczba białych krwinek.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie okrężnicy (patrz wyżej)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych otaczających mózg (bezobjawowe zapalenie opon mózgowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • Uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczącym się naskórkowaniem, szczególnie wokół
  • ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie prowadzące do uogólnionego łuszczenia się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowej)
  • Uogólnione wysypki z małymi pęcherzami wypełnionymi ropą (łuszczące się zapalenie skóry pęcherzowe)
  • Wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna)
  • Objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzęknięciem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).
  • Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik z pereł (choroba z liniowym IgA).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może powodować żółknięcie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi Hiperaktywność.
• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Augmentine lub u pacjentów z chorobą nerek)
• Czarny język o włosowatym wyglądzie.
• nadmierny wzrost organizmów niewrażliwych

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• Silne zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tabletek Amoxicilina/kwas klawulanowy SUN

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Tabletki należy wykorzystać w ciągu 30 dni od daty otwarcia worka.

Jeśli lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania tabletek, należy oddać je do farmacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/kwas klawulanowy SUN

Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydraat) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia sodowa karboksymetylowana ziemniaczana, krzemionka bezwodna koloidalna, povidon, Eudragit E100, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk.

Amoksycylina/kwas klawulanowy SUN 500 mg/125 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, oznaczone znakiem RX713 po jednej stronie, po drugiej stronie płaskie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun dostępna jest w formie foliołków zawierających opakowania o wielkościach 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30, 40 lub 50 tabletek powlekanych w foliołkach PVC/PVdC/Alu w torebce (folia poliestrowa/blaszka aluminiowa/folia poliestrowa/polieten) zawierającej saszetkę z 1 g środka osuszającego.

Foliołek jest pakowany w torebkę (folia poliestrowa/blaszka aluminiowa/folia poliestrowa/polieten), która zawiera również środek osuszający.

Nie połykaj saszetki ze środkiem osuszającym znajdującej się wewnątrz torebki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 294440

Tiszavasvári

Węgry

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Co-amoxiclav 500/125mg Tablets

DE AMOXICLAV BASICS 500 mg/125 mg Filmtabletten

ES Amoxicilina/Acido clavulánico SUN 500/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Porada/edukacja medyczna

Antybiotyki stosowane są w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiej sytuacji jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżyć lub się namnażać pomimo leczenia antybiotykiem.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Prawidłowe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, jest on przeznaczony wyłącznie na potrzeby Twojego leczenia.

Zwrócenie uwagi na poniższe porady pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich porach i przez właściwą liczbę dni. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.
2. Nie powinieneś przyjmować antybiotyku, chyba że został Ci on specjalnie przepisany, i powinieneś go stosować wyłącznie w celu leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie powinieneś przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli mają one taką samą lub podobną infekcję jak Ty.
4. Nie powinieneś przekazywać antybiotyków przepisanych Tobie innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zostaną Ci antybiotyki, oddaj wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.