Amoxicillina/acido clavulanico Sun 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoxicillina/acido clavulanico SUN 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/acido clavulanico Sun e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina/acido clavulanico Sun

1. Come prendere Amoxicilina/acido clavulanico Sun

4. Possibili effetti indesiderati

1. Conservazione di Amoxicillina/acido clavulanico Sun

2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicilina/acido clavulanico Sun e a cosa serve

Amoxicilina/acido clavulanico Sun è un antibiotico che agisce distruggendo i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due farmaci diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali denominati "penicilline" che a volte possono risultare inefficaci (diventano inattive). L'altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicilina/acido clavulanico Sun compresse rivestite con film è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali.
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali.

Infezioni ossee e articolari.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/acido clavulanico Sun

Non prenda Amoxicilina/acido clavulanico Sun:Se è allergico (ipersensibile) all'amoxicilina, all'acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Amoxicilina/acido clavulanico Sun (elencati nella sezione 6).

• Se in passato ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò può includere un'eruzione cutanea o un gonfiore del viso o della gola.
• Se in passato ha avuto problemi epatici o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

Non prenda Amoxicilina/acido clavulanico Sun se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina/acido clavulanico Sun.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento se:

• Ha febbre linfogangliare.
• Sta ricevendo trattamento per problemi epatici o renali.
• Non sta urinando normalmente.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate possa riguardarla, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Amoxicillina/acido clavulanico Sun.

In alcuni casi, il suo medico potrebbe indagare il tipo di batteri responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe ricevere una concentrazione diversa di compresse di amoxicillina/acido clavulanico o un medicamento differente.

Condizioni che richiedono particolare attenzione

Amoxicillina/acido clavulanico Sun può peggiorare alcuni problemi preesistenti o causare effetti avversi gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni (attacchi) e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante il trattamento con Amoxicillina/acido clavulanico Sun per ridurre il rischio di eventuali problemi. “Effetti indesiderati da tenere presenti” Vedere Sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come test per valutare le condizioni dei globuli rossi o test di funzionalità epatica) o esami delle urine (per determinare la glicemia), informi il suo medico o infermiere che sta assumendo Amoxicillina/acido clavulanico Sun, poiché questo medicamento può influire sui risultati di tali analisi.

Uso di Amoxicillina/acido clavulanico Sun con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica.

Se sta assumendo alopurinolo (utilizzato per il trattamento della gotta), potrebbe essere più probabile sviluppare una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (per il trattamento della gotta), il suo medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di Amoxicillina/acido clavulanico.

Se vengono assunti medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (come la warfarina) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico Sun, potrebbero rendersi necessari ulteriori esami del sangue.

Amoxicillina/acido clavulanico Sun può influire sull'efficacia del metotrexato (un medicamento utilizzato per il trattamento del cancro o di malattie reumatiche).

Amoxicillina/acido clavulanico può influire sull'azione del micofenolato mofetile (un medicamento utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicamento.

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxicilina/acido clavulanico Sun può avere effetti avversi e i sintomi possono compromettere la capacità di guidare. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina/acido clavulanico Sun contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Amoxicillina/acido clavulanico SUN compresse rivestite

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con peso di 40 kg o più

La dose raccomandata è

• 1 compressa tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Ai bambini di età pari o inferiore a 6 anni è preferibile somministrare amoxicillina/acido clavulanico sotto forma di sospensione orale o bustine.

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare amoxicillina/acido clavulanico compresse a bambini con peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte ai bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi renali ed epatici

• In caso di problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una concentrazione diversa o un medicinale differente.
• In caso di problemi epatici, potrebbero essere necessari esami del sangue più frequenti per verificare il funzionamento del fegato.

Come assumere Amoxicillina/acido clavulanico Sun

• Inghiotta le compresse rivestite con un bicchiere d'acqua durante i pasti.
• Suddivida le dosi in modo equilibrato durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore. Non assuma 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non assuma amoxicillina/acido clavulanico per più di due settimane. Se continua a sentirsi male, deve rivolgersi nuovamente al medico.

Se assume una quantità di Amoxicillina/acido clavulanico Sun superiore a quella indicata

Se assume troppa amoxicillina/acido clavulanico, potrebbe manifestare disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o avere convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione del medicinale da mostrare al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amoxicillina/acido clavulanico Sun

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto, ma attenda circa 4 ore prima di prenderla. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina/acido clavulanico Sun

Continui ad assumere amoxicillina/acido clavulanico fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. Ha bisogno di tutte le dosi per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento.

Effetti indesiderati di cui tenere conto

Reazioni allergiche:

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come macchie rialzate di colore rosso o porpora sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo.
• Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine.
• Gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie.
• Collasso.
• Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa immediatamente l’assunzione di Amoxicilina/acido clavulanico SUN.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaci (DIES):

È stata riportata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (da 1 a 4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta). Se ha un dolore intenso e persistente nell’area addominale, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea (negli adulti).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Candidosi (infezione da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee).
• Nausea, con sensazione di vomito, specialmente quando si assumono dosi elevate.

→ Se è interessato, prenda i compresse rivestite di amoxicillina/acido clavulanico SUN durante i pasti.

• Vomito.
• Diarrea (nei bambini).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzioni cutanee, prurito.
• Eruzioni rialzate con prurito (orticaria).
• Cattiva digestione.
• Capogiri.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

? Se ha avuto uno di questi effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• Ridotta quantità delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue.
• Ridotto numero di globuli bianchi.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione del colon (vedere sopra)
• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)
• Reazioni cutanee gravi:
  • Eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla
  • bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • Eruzioni diffuse con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)
  • Eruzioni rosse con piccoli noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)
  • Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
  • Eruzioni con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare).

Contatti immediatamente un medico se manifesta uno di questi sintomi.

• Infiammazione del fegato (epatite)
• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialli la pelle e la parte bianca degli occhi
• Infiammazione dei tubuli renali.
• Ritardo nella coagulazione del sangre
• Iperattività.
• Convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Augmentine o che hanno problemi renali)
• Lingua nera con aspetto peloso.
• Crescita eccessiva di organismi non sensibili

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• Riduzione marcata del numero di globuli bianchi.
• Ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica).
• Cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/acido clavulanico SUN compresse rivestite

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Le compresse devono essere utilizzate entro 30 giorni dall’apertura della confezione.

Se il medico le indica di interrompere l’assunzione delle compresse rivestite, restituirle al farmacista.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/acido clavulanico SUN

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico.

Ciascun compresse rivestite con film contiene 500 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato di potassio).

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di patata sodico, silice colloidale anidra, povidone, Eudragit E100, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, talco.

Amoxicillina/acido clavulanico SUN 500 mg/125 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film da bianche a biancastre, ovali, con segno RX713 su un lato e l'altro lato piatto.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicillina/acido clavulanico Sun è disponibile in blister contenenti confezioni da 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30, 40 o 50 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVdC/Alu in un sacchetto (film di poliestere/lamina di alluminio/film di poliestere/polietilene) con una bustina contenente 1 g di disidratante.

Il blister è confezionato in un sacchetto (film di poliestere/carta di alluminio/film di poliestere/polietilene) che contiene anche un disidratante.

Non ingerire la bustina di disidratante contenuta all'interno del sacchetto.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Oppure

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 294440

Tiszavasvári

Ungheria

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi

UK (Irlanda del Nord) Co-amoxiclav 500/125mg Tablets

DE AMOXICLAV BASICS 500 mg/125 mg Filmtabletten

ES Amoxicilina/Acido clavulánico SUN 500/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consiglio/educazione medica

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Una delle ragioni più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico in corso di assunzione. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molte ragioni. L'uso corretto degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico prescrive un antibiotico, lo fa esclusivamente per il trattamento della sua patologia.

Seguire i seguenti consigli può aiutare a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, negli orari indicati e per il numero di giorni prescritto. Chieda al medico o al farmacista se ha dubbi.
2. Non deve assumere un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo solo per l'infezione per cui le è stato prescritto.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi.
4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento le rimane ancora antibiotico, consegni tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per assicurarsi che vengano smaltiti correttamente.