Амоксицилін/клавуланова кислота Сала 2.000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амоксицилін/клавуланова кислота Сала 2.000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сала та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сала та для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Сала — це антибіотик, що знищує бактерії, які викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін та клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сала застосовують у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• Гострі інфекції вуха, носа та горла
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток та шкіри
• Інтраабдомінальні інфекції
• Інфекції статевих органів у жінок

Амоксицилін/клавуланова кислота Сала застосовують у дорослих для профілактики інфекцій, пов’язаних із великими хірургічними втручаннями.

2. Перед отриманням Амоксицилін/клавуланова кислота Сала

Ви НЕ ПОВИННІ отримувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти або пеніцилінів;

• якщо у вас коли-небудь була тяжка алергійна реакція (реакція гіперчутливості) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи шиї;

• якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

• Не отримуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Будьте особливо обережні при застосуванні Амоксицилін/клавуланова кислота Сала

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі до отримання цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний;
• ви отримуєте лікування від захворювань печінки або нирок;
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас будь-які з наведених вище симптомів, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі до отримання амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму Амоксицилін/клавуланова кислота або інший препарат.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричинювати серйозні побічні ефекти. До них належать алергійні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час застосування амоксициліну/клавуланової кислоти слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікарю або медсестрі, що вам вводять амоксицилін/клавуланову кислоту. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати таких досліджень.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинного походження.

Якщо ви приймаєте алофуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, у вас може з’явитися алергійна шкірна реакція.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може скоригувати дозу Амоксицилін/клавуланова кислота. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення Амоксицилін/клавуланова кислота.

Якщо одночасно приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування раку, важкої псоріазу або ревматичних захворювань). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Амоксицилін/клавуланова кислота Сала

• Амоксицилін/клавуланова кислота Сала 2.000 мг/200 мг містить приблизно 125,9 мг (5,5 ммоль) натрію. Це слід враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.
• Амоксицилін/клавуланова кислота Сала 2.000 мг/200 мг містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоль) калію. Це слід враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом калію або з проблемами нирок.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала

Ніколи не застосовуйте цей лікарський засіб самостійно. Його буде вводити кваліфікована особа, наприклад, лікар або медсестра.

Зазвичай застосовують такі дози:

Дорослі та діти, які важать 40 кг або більше

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде змінено дозування. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам частіше проводитимуть аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Як буде застосовуватися Амоксицилін/клавуланова кислота Сала

• Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала буде застосовуватися у вигляді внутрішньовенної інфузії.
• Переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини під час застосування амоксициліну/клавуланової кислоти Сала.
• Вам не будуть застосовувати амоксицилін/клавуланову кислоту Сала більше ніж на 2 тижні без перегляду лікування лікарем.

Якщо вам застосували більше амоксициліну/клавуланової кислоти Сала, ніж рекомендовано

Дуже малоймовірно, що вам застосують надмірну дозу амоксициліну/клавуланової кислоти Сала, але якщо ви вважаєте, що це сталося, негайно повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру. Симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/клавуланова кислота Сала може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення кров’яних судин (васкуліт), що може проявлятися як червоні або фіолетові плями на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла

• лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в пахвових впадинах або в паху

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання

• колапс.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

• Негайно зверніться до лікаря, щоб він дав пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• молочниця (кандидоз – грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок)
• діарея

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж

• посилене свербляче висипання (крурчавий висип)

• нудота, особливо при застосуванні високих доз

• якщо це трапляється, приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту до їжі

• блювота

• неперетравленість

• запаморочення

• головний біль

Побічні ефекти, що трапляються рідко і можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів

• висип на шкірі, що може утворювати пухирі, схожі на маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю – множинна еритема )

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• набряк і почервоніння вздовж вени, яка стає надзвичайно чутливою на дотик.

Побічні ефекти, що трапляються рідко і можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних клітин

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що виникли у дуже невеликої кількості пацієнтів, і точна частота яких невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)

• Запалення товстої кишки (див. вище)

• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт)

• Серйозні шкірні реакції:

• поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в найтяжчій формі – з ураженням більше ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)

• поширений висип з дрібними гнійними пухирями (екзфоліативний бульозний дерматит)

• червоний висип з підшкірними вузолками та пухирями (ексантематозна пустульоза)

• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Коуніса).

• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому ліків). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

• Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок

• Висип з пухирями, розташованими кільцями з центральним струпом або у вигляді намиста (лінійна хвороба IgA)

• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призвести до пожовтіння шкіри та білка очей

• запалення ниркових канальців

• уповільнення згортання крові

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають ниркові проблеми)

Побічні ефекти, що можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних клітин
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Якщо у вас виникли побічні ефекти

• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала

Дата закінчення терміну придатності та інструкції щодо зберігання на етикетці призначені для інформації лікаря, медсестри або фармацевта. Лікар, фармацевт або медсестра відновлять ваш препарат, який слід розчинити одразу після відновлення.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримати подалік від дітей та в недоступному для них місці.

Не використовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвого відра. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала

Кожен флакон містить як діючі речовини 2.000 мг амоксициліну (у вигляді натрієвої солі амоксициліну) та 200 мг клавуланової кислоти (у вигляді калієвої солі клавуланату).

Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакони, що містять стерильний порошок білого або майже білого кольору.

Упаковки по 1 або 50 флаконів об’ємом 20 мл.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Jarama, 111

45007-Toledo

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у січні 2023 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Будь ласка, перегляньте Фармакологічну картку для отримання додаткової інформації

Застосування

Амоксицилін/клавуланова кислота Сала 2.000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузій EFG слід вводити інфузійно протягом 30–40 хвилин. Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота Сала не підходить для внутрішньом’язового введення.

Реонституція

Реонституцію та розведення розчину для внутрішньовенної інфузії слід проводити безпосередньо перед застосуванням. Амоксицилін/клавуланова кислота Сала 2000 мг/200 мг не підходить для швидкого внутрішньовенного введення (болюсом).

Амоксицилін/клавуланова кислота Сала 2.000 мг/200 мг слід реонститурувати в 20 мл води для ін’єкцій (це мінімальний об’єм). Під час реонституції може спостерігатися блідо-рожеве забарвлення. Отримані розчини зазвичай безбарвні або мають блідо-жовте забарвлення.

Негайно після цього реонституйований розчин слід додати до 100 мл розчину для інфузії, використовуючи міні-сумку або бюретку.

Не слід використовувати як розчинники ін’єкційні розчини глюкози (декстрози), натрію бікарбонату або декстрану.

Загалом не рекомендується змішувати цей препарат з іншими засобами в одній шприці або флаконі для інфузії. Комбінація амоксициліну та клавуланової кислоти несумісна з: кров’ю та плазмою, гідрокортизону сукцинатом, розчинами амінокислот, гідролізатами білків, емульсіями ліпідів, фенілефрином HCl, розчинами манітолу.

Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала не слід змішувати в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками, оскільки за таких умов може відбуватися втрата активності аміноглікозиду.

Флакони Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала не призначені для багаторазового використання.

Стабільність приготовлених розчинів

Реонституйовані флакони (до розведення для інфузії)

Розчин, отриманий після реонституції флакона 20 мл води для ін’єкцій, слід розчиняти негайно.

Реонституйовані та розведені флакони для інфузії

Встановлено, що розчин, отриманий при негайному розведенні реонституйованого флакона 100 мл води для ін’єкцій або 0,9% NaCl, або лактату натрію 1/6М, або розчину Рінгера, або розчину Гартмана, є хімічно та фізично стабільним протягом 60 хвилин при температурі 25°C ± 2°C / 60% ±5% відносної вологості.