Amoxicillina/acido clavulanico Sala 2.000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala 2.000 mg/200 mg

polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicamento.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala e a cosa serve
2. Prima di usare Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala
3. Come usare Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicillina/ Acido clavulanico Sala e a cosa serve

Amoxicillina/ Acido clavulanico Sala è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicillina/ Acido clavulanico Sala è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni acute dell'orecchio, del naso e della gola
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e della pelle
• Infezioni intra-addominali
• Infezioni genitali nelle donne

Amoxicillina/acido clavulanico Sala è utilizzato negli adulti per prevenire infezioni associate ad interventi chirurgici maggiori.

2. Prima di ricevere Amoxicillina/Ácido clavulánico Sala

Non deve ricevere Amoxicillina/Ácido clavulánico Sala:

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico o alle penicilline.

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (di ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.

• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

• Non riceva Amoxicillina/Ácido clavulánico Sala se uno dei punti precedenti si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Faccia particolare attenzione con Amoxicillina/Ácido clavulánico Sala

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere, prima di ricevere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere amoxicillina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il medico può indagare il tipo di batteri responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di Amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui deve fare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati seri. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui deve fare attenzione” nel paragrafo 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami degli eritrociti o funzionalità epatica) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che le è stata somministrata amoxicillina/acido clavulanico. Questo perché Amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Se assume allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se assume probenecid (usato per trattare la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicillina/acido clavulanico. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di Amoxicillina/acido clavulanico.

Se assume anticoagulanti (come warfarin) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influenzare l'azione della metotrexate (un medicinale usato per trattare il cancro, la psoriasi grave o le malattie reumatiche). Le penicilline possono ridurre l'escrezione della metotrexate e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se è in gravidanza o in fase di allattamento.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Amoxicillina/Ácido clavulánico Sala

• Amoxicillina/Ácido clavulánico Sala 2.000 mg/200 mg contiene circa 125,9 mg (5,5 mmol) di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.
• Amoxicillina/Ácido clavulánico Sala 2.000 mg/200 mg contiene circa 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta povera di potassio o con problemi renali.

3. Come somministrare Amoxicillina/Ácido clavulanico Sala

Non si deve mai somministrare questo medicamento da soli. Deve essere somministrato da una persona qualificata, come un medico o un'infermiera.

I dosaggi normali sono:

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

Bambini con peso inferiore a 40 kg

• Tutte le dosi sono calcolate in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Come viene somministrata Amoxicillina/Ácido clavulánico Sala

• L'amoxicillina/acido clavulanico le verrà somministrata come infusione endovenosa.
• Assicurarsi di bere molto liquido durante la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico.
• L'amoxicillina/acido clavulanico non le verrà somministrata per più di 2 settimane senza che il medico riconsideri il trattamento.

Se riceve una dose eccessiva di Amoxicillina/Ácido clavulánico Sala

È molto improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico, ma se pensa che ciò sia accaduto, lo comunichi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere. I sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.

Se ha ulteriori domande sulla somministrazione di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come puntini rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• collasso.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Sospenda immediatamente l’assunzione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

• Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni qualora manifesti questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• mughetto (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• diarrea

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito

• peggioramento dell'eruzione pruriginosa (orticaria)

• nausea, specialmente con dosi elevate

• in caso di nausea, assuma amoxicilina/ácido clavulánico prima dei pasti

• vomito

• indigestione

• capogiri

• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea che può formare vesciche con aspetto simile a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara e da un anello scuro sul bordo – eritema multiforme)

• in caso di comparsa di questi sintomi, contatti urgentemente il medico

• gonfiore e arrossamento lungo la vena, con estrema sensibilità al tatto

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti, la cui frequenza esatta non è nota.

• Reazioni allergiche (vedi sopra)

• Infiammazione del colon (vedi sopra)

• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)

• Reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche contenenti pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• dolore al torace in contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere un sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis)

• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa.

• cristalli nell’urina che possono causare danno renale acuto

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area addominale, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può rendere gialla la pelle e la parte bianca degli occhi

• infiammazione dei dotti renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/ácido clavulánico o che hanno problemi renali)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nell’urina

Se manifesta effetti indesiderati

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina/acido clavulanico Sala

La data di scadenza e le istruzioni per la conservazione riportate sull'etichetta sono destinate all'informazione del medico, dell'infermiere o del farmacista. Il medico, il farmacista o l'infermiere ricostituiranno il medicinale, che deve essere diluito immediatamente dopo la ricostituzione.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Amoxicilina/acido clavulanico Sala dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/acido clavulanico Sala

Ogni flaconcino contiene come principi attivi 2.000 mg di amoxicillina (come amoxicillina sodica) e 200 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).

Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini contenenti una polvere sterile di colore bianco o bianco-giallastro.

Confezioni da 1 o 50 flaconcini da 20 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Jarama, 111

45007-Toledo

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a gennaio 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Si prega di consultare il Foglio Illustrativo per ulteriori informazioni

Somministrazione

Amoxicillina/acido clavulanico Sala 2.000 mg/200 mg polvere per soluzione per perfusione deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 - 40 minuti. Amoxicillina/acido clavulanico Sala non è adatto per somministrazione intramuscolare.

Ricostituzione

La ricostituzione e la diluizione della soluzione per infusione endovenosa devono essere effettuate al momento della somministrazione. Amoxicillina/acido clavulanico Sala 2000 mg/200 mg non è adatto per iniezione endovenosa rapida (in bolo).

Amoxicillina/acido clavulanico Sala 2.000 mg/200 mg deve essere ricostituito con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili (questo è un volume minimo). Durante la ricostituzione può comparire una colorazione rosa pallido. Le soluzioni ricostituite sono generalmente incolori o leggermente giallastre.

Immediatamente dopo, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a 100 ml di liquido per infusione utilizzando una mini sacca o una buretta in linea.

Non devono essere utilizzati come solventi soluzioni iniettabili di glucosio (destrosio), bicarbonato di sodio o dextrano.

In generale, si raccomanda di non mescolare questo prodotto con altri medicinali nella stessa siringa o flaconcino per infusione. L'associazione di amoxicillina e acido clavulanico è incompatibile con: sangue e plasma, idrocortisone succinato, soluzioni di aminoacidi, idrolizzati proteici, emulsioni lipidiche, fenilefrina cloridrato, soluzioni di manitolo.

Amoxicillina/acido clavulanico Sala non deve essere miscelato nella stessa siringa con antibiotici aminoglicosidi, poiché in queste condizioni può verificarsi una perdita di attività dell'amminoglicoside.

I flaconcini di Amoxicillina/acido clavulanico Sala non sono adatti per uso in dosi multiple.

Stabilità delle soluzioni preparate

Flaconcini ricostituiti (prima della diluizione per infusione)

La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione del flaconcino con 20 ml di acqua per iniettabili deve essere diluita immediatamente.

Flaconcini ricostituiti e diluiti per infusione

È stato dimostrato che la soluzione ottenuta diluendo immediatamente il flaconcino ricostituito con 100 ml di acqua per iniettabili o NaCl 0,9% o lattato di sodio 1/6M o soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann è chimicamente e fisicamente stabile per 60 minuti a 25°C ± 2°C / 60% ±5% UR.