Амоксициллин/клавулановая кислота Сала 2.000 мг/200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала 2.000 мг/200 мг

порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Сала и для чего он применяется
2. Перед введением Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала
3. Как применять Амоксициллин/клавулановую кислоту Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала
6. Дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Сала и для чего он применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (они инактивируются). Другой компонент — клавулановая кислота — предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Острые инфекции уха, носа и горла
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и кожи
• Внутрибрюшные инфекции
• Инфекции женских половых органов

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала применяется у взрослых для профилактики инфекций, связанных с проведением обширных хирургических вмешательств.

2. Перед применением Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала

Вы НЕ ДОЛЖНЫ применять Амоксициллин/клавулановую кислоту Сала:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте или пенициллинам;

• если ранее у вас возникала тяжёлая аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отёк лица или шеи;

• если у вас ранее возникали проблемы с печенью или желтуха (желтоватое окрашивание кожи) при приёме антибиотиков.

• Не применяйте Амоксициллин/клавулановую кислоту Сала, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Соблюдайте особую осторожность при применении Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре до начала применения этого лекарственного средства, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз;
• вы проходите лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относятся ли к вам какие-либо из вышеуказанных состояний, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала приёма амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут быть назначены другие лекарственные формы Амоксициллина/клавулановой кислоты или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может усугублять определённые уже существующие заболевания или вызывать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время применения амоксициллина/клавулановой кислоты следует обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вам вводится амоксициллин/клавулановая кислота. Это связано с тем, что Амоксициллин/клавулановая кислота Сала может влиять на результаты таких анализов.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта, а также лекарственные средства на растительной основе.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) одновременно с амоксициллином/клавулановой кислотой, у вас может чаще возникать аллергическая кожная реакция.

Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллина/клавулановой кислоты. Совместный приём пробенецида может снижать выведение Амоксициллина/клавулановой кислоты.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с амоксициллином/клавулановой кислотой, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота может влиять на действие метотрексата (лекарственное средство, применяемое при лечении рака, тяжёлой псориазе или ревматических заболеваний). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы беременны или кормите грудью.

Важная информация о некоторых компонентах Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала

• Амоксициллин/клавулановая кислота Сала 2.000 мг/200 мг содержит около 125,9 мг (5,5 ммоль) натрия. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.
• Амоксициллин/клавулановая кислота Сала 2.000 мг/200 мг содержит около 39,3 мг (1,0 ммоль) калия. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету, или у пациентов с заболеваниями почек.

3. Как применять Амоксициллин/клавулановая кислота Сала

Никогда не вводите этот препарат самостоятельно. Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, таким как врач или медсестра.

Обычные дозы:

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может быть изменена дозировка. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализ крови для контроля функции печени.

Порядок введения Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала

• Амоксициллин/клавулановая кислота вводится в виде внутривенной инфузии.
• Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости во время лечения амоксициллином/клавулановой кислотой.
• Введение амоксициллина/клавулановой кислоты более 2 недель возможно только при условии, что врач регулярно пересматривает ваше лечение.

Если вам ввели Амоксициллин/клавулановую кислоту Сала в дозе выше рекомендованной

Маловероятно, что вам введут слишком большую дозу амоксициллина/клавулановой кислоты, однако если вы считаете, что это произошло, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Возможные симптомы — дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

Если у вас есть дополнительные вопросы о порядке применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амоксициллин/клавулановая кислота Сала может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха

• отёк, иногда лица или рта (ангиоотёк), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите применение препарата Амоксициллин/клавулановая кислота Сала.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы получить рекомендации.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек)
• диарея

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• кожная сыпь, зуд

• усиленная зудящая сыпь (папулёзная крапивница)

• тошнота, особенно при приёме высоких доз

• при возникновении этого явления принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту до еды

• рвота

• расстройство желудка

• головокружение

• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

• при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

• отёк и покраснение по ходу вены, которая становится чрезвычайно болезненной при пальпации

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые наблюдались у очень небольшого числа пациентов, и точная частота которых неизвестна.

• аллергические реакции (см. выше)

• воспаление толстой кишки (см. выше)

• воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит)

• тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с генерализованным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит)

• красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь)

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниаса)

• синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES): DIES наблюдался преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

• высыпания с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или напоминающими «ожерелье из жемчуга» (линейная болезнь IgA)

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита

• немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из этих симптомов

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок

• воспаление мочевых протоков

• замедление свёртывания крови

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче

Если у вас возникли побочные эффекты

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Амоксициллин/клавулановая кислота Сала

Дата окончания срока годности и инструкции по хранению, указанные на этикетке, предназначены для информации врача, медсестры или фармацевта. Врач, фармацевт или медсестра восстановят ваш препарат, который должен быть немедленно разбавлен после восстановления.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять Амоксициллин/клавулановую кислоту Сала после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала

Каждый флакон содержит в качестве действующих веществ 2 000 мг амоксициллина (в виде натриевой соли амоксициллина) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавулановой кислоты).

Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы, содержащие стерильный порошок белого или почти белого цвета.

Упаковки по 1 или 50 флаконов объёмом 20 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Производитель:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Jarama, 111

45007-Толедо

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2023 года.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению для получения дополнительной информации

Применение

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала 2 000 мг/200 мг порошок для раствора для инфузий следует вводить внутривенно капельно в течение 30–40 минут. Препарат Амоксициллин/клавулановая кислота Сала не подходит для внутримышечного введения.

Реконституция

Реконституцию и последующее разведение раствора для внутривенной инфузии следует проводить непосредственно перед применением. Препарат Амоксициллин/клавулановая кислота Сала 2 000 мг/200 мг не подходит для быстрого внутривенного введения (болюс).

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала 2 000 мг/200 мг следует реконституировать 20 мл воды для инъекций (это минимальный объём). Во время реконституции возможно появление слабо-розового окрашивания. Полученные растворы обычно бесцветные или слегка жёлтые.

Немедленно после реконституции полученный раствор следует добавить к 100 мл инфузионного раствора, используя мини-пакет или линейную бюретку.

В качестве растворителей не следует использовать растворы глюкозы (декстрозы), растворы гидрокарбоната натрия или декстрана.

В целом, не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце или инфузионном флаконе. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты несовместима со следующими веществами: кровь и плазма, сукцинат гидрокортизона, растворы аминокислот, гидролизаты белков, липидные эмульсии, фенилэфрин гидрохлорид, растворы маннитола.

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала не должна смешиваться в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками, поскольку в этих условиях может происходить потеря активности аминогликозида.

Флаконы Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала не пригодны для многократного использования.

Стабильность приготовленных растворов

Реконституированные флаконы (до разведения для инфузии)

Раствор, полученный после реконституции флакона 20 мл воды для инъекций, должен быть немедленно разведён.

Реконституированные и разведённые для инфузии флаконы

Было показано, что раствор, полученный при немедленном разведении реконституированного флакона 100 мл воды для инъекций или 0,9% раствора NaCl, или 1/6 М раствора лактата натрия, или раствора Рингера, или раствора Хартмана, химически и физически стабилен в течение 60 минут при температуре 25 °C ± 2 °C и относительной влажности 60% ± 5%.