Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala 2000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sala 2000 mg/200 mg

proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sala i do czego służy
2. Przed podaniem Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sala
3. Jak stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sala
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sala i do czego się stosuje

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sala to lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych. Zawiera dwa różne składniki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sala stosowana jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Ostre infekcje ucha, nosa i gardła
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i skóry
• Infekcje wewnątrzbrzuszne
• Infekcje narządów płciowych u kobiet

Amoxicilina/kwas klawulanowy Sala stosowana jest u dorosłych w celu zapobiegania infekcjom towarzyszącym większym zabiegom chirurgicznym.

2. Przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala

Nie powinien otrzymać Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub penicyliny.

• jeśli kiedykolwiek miał silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na dowolny inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub szyi.

• jeśli kiedykolwiek miał problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• ma mononukleozę zakaźną,
• otrzymuje leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać Amoksycylina/kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania dotyczące stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że otrzymujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Dzieje się tak, ponieważ Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli przyjmuje się alopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórę.

Jeśli przyjmuje się probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/kwas klawulanowy. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy.

Jeśli stosuje się leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, konieczne będzie częstsze wykonywanie badań krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i potencjalnie nasilać jego działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala

• Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala 2.000 mg/200 mg zawiera około 125,9 mg (5,5 mmol) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę ubogą w sól.
• Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala 2.000 mg/200 mg zawiera około 39,3 mg (1,0 mmol) potasu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę ubogą w potas lub u pacjentów z problemami nerkowymi.

3. Jak stosować Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Sala

Nigdy nie należy samodzielnie podawać sobie tego leku. Lek ten poda wykwalifikowana osoba, np. lekarz lub pielęgniarka.

Dawki standardowe to:

Dorośli i dzieci ważące 40 kg lub więcej

Dzieci ważące mniej niż 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli ma problemy z nerkami, może zajść potrzeba zmiany dawki. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inne leczenie.
• Jeśli ma problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak ma być podawany Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala

• Amoksycylina/kwas klawulanowy będzie podawana jako wlew dożylny.
• Należy dużo pić podczas podawania amoksycyliny/kwasu klawulanowego.
• Leku amoksycylina/kwas klawulanowy nie należy podawać dłużej niż przez 2 tygodnie bez ponownej oceny leczenia przez lekarza.

Jeśli podano więcej Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sala niż zalecono

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jednak jeśli uważa się, że doszło do podania zbyt dużej dawki, należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady padaczkowe.

Jeśli ma się więcej pytań dotyczących sposobu podawania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała

• gorączka, ból stawów, opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angiooedema), powodujący trudności w oddychaniu

• kolaps.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala.

Zapalenie okrężnicy

Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

• opryszczki (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• biegunka

Niecześćne działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów

• wysypka, swędzenie

• nasilona swędząca wysypka (pokrzywka)

• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach

• w przypadku wystąpienia tych objawów, podawaj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty

• niestrawność

• zawroty głowy

• ból głowy

Niecześćne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarczę (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby pacjentów, a których dokładna częstość występowania nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie okrężnicy (patrz wyżej)

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (niebakteryjne zapalenie opon mózgowych)

• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie prowadząca do uogólnionego łuszczenia się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna)

• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespołu Kounisa).

• Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak „naszyjnik z pereł” (choroba z liniowym IgA)

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (niebakteryjne zapalenie opon mózgowych)

• Ostra zapalenie trzustki (ostra trzustaczka)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana przez podwyższenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub u pacjentów z chorobą nerek)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• istotne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu.

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

• Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sala

Data ważności i wskazówki dotyczące przechowywania zamieszczone na etykiecie są przeznaczone do informacji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dokona rekonstytucji Twojego leku, który należy rozcieńczyć natychmiast po rekonstytucji.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Amoxicilina/kwas klawulanowy Sala po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina/kwas klawulanowy Sala

Każdy fiolka zawiera jako substancje czynne 2000 mg amoksycyliny (jako amoksycylina sodowa) i 200 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolek zawierających sterylne, białe lub prawie białe proszki.

Opakowania zawierające 1 lub 50 fiol 20 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Jarama, 111

45007-Toledo

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w styczniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Zobacz ulotkę produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji

Podawanie

Amoxicilina/kwas klawulanowy Sala 2000 mg/200 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnej, należy podawać przez wlew w ciągu 30–40 minut. Amoxicilina/kwas klawulanowy Sala nie nadaje się do podawania dożylnego lub domięśniowego.

Rekonstytucja

Rekonstytucję i rozcieńczenie roztworu do wlewu dożylnej należy przeprowadzić bezpośrednio przed podaniem. Amoxicilina/kwas klawulanowy Sala 2000 mg/200 mg nie nadaje się do szybkiego podania dożylnego (bolus).

Amoxicilina/kwas klawulanowy Sala 2000 mg/200 mg należy rekonstytuować w 20 ml wody do wstrzykiwań (jest to minimalna objętość). Podczas rekonstytucji może pojawić się delikatne zabarwienie na różowo. Otrzymany roztwór jest zazwyczaj bezbarwny lub lekko żółtawy.

Natychmiast po rekonstytucji, należy dodać roztwór do 100 ml płynu do wlewu, używając małej worki lub butelki do wlewów.

Nie należy stosować jako rozpuszczalników roztworów do wstrzykiwań zawierających glukozę (dekstrozę), wodorowęglan sodu ani dekstran.

Ogólnie zaleca się nie mieszać tego leku z innymi produktami w tej samej strzykawce lub zlewkę do wlewu. Połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest niezgodne z: krwią i osoczem, bursztynianem hydrokortyzonu, roztworami aminokwasów, hydrolizatami białek, emulsjami lipidowymi, chlorowodorkiem fenyloepinefryny, roztworami mannitolu.

Amoxicilina/kwas klawulanowy Sala nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi, ponieważ w tych warunkach może dojść do utraty aktywności aminoglikozydu.

Fiolek Amoxicilina/kwas klawulanowy Sala nie nadają się do wielokrotnego użytku.

Stabilność przygotowanych roztworów

Fiolek po rekonstytucji (przed rozcieńczeniem do wlewu)

Roztwór otrzymany po rekonstytucji fiolki 20 ml wody do wstrzykiwań należy rozcieńczyć natychmiast.

Fiolek po rekonstytucji i rozcieńczeniu do wlewu

Wykazano, że roztwór otrzymany po natychmiastowym rozcieńczeniu rekonstytuowanego fiolki 100 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% NaCl lub mleczanu sodu 1/6 M lub roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 60 minut w temperaturze 25°C ± 2°C / 60% ±5% RH.