Амоксицилін/клавуланова кислота Сала 1.000 мг/200 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Сала 1.000 мг/200 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

амоксицилін натрію, калвуланат калію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сала і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сала і для чого використовується

Амоксицилін/клавуланова кислота Сала — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи препаратів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сала застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• Гострі інфекції вуха, носа та горла
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів
• Інтраабдомінальні інфекції
• Генітальні інфекції у жінок

Амоксицилін/клавуланова кислота Сала застосовується у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов’язаних із великими хірургічними втручаннями.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала

Не повинні застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла;
• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) під час застосування антибіотика.

? Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала, якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз
• ви проходите лікування захворювань печінки або нирок
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вас будь-які з наведених вище симптомів, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі перед отриманням Амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ «Симптоми, на які слід звертати увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте свого лікаря чи медсестру про те, що вам призначено Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота Сала може впливати на результати таких аналізів.

Застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, згодом зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Сала, існує більший ризик виникнення алергічної шкірної реакції.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може скоригувати дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його не рекомендовано застосовувати.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Сала, знадобиться частіше проводити аналізи крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сала може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування раку, важкої псоріазу або ревматичних захворювань). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне підвищення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сала може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Амоксицилін/клавуланова кислота може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами або машинами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сала містить натрій та калій

Цей лікарський засіб містить 62,9 мг (2,7 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 3,14 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Пацієнти з нирковою недостатністю або ті, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію, повинні звернути увагу, що цей лікарський засіб містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоль) калію в кожному флаконі.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала

Ніколи не вводьте цей лікарський засіб самостійно. Його буде вводити кваліфікована особа, наприклад, лікар або медсестра.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок і печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде змінено дозу. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовують Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала

• Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала вводять у вигляді ін’єкції у вену або внутрішньовенно крапельно.
• Переконайтеся, що ви багато п’єте рідини під час отримання Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала.
• Вам не будуть застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала більше ніж на 2 тижні без того, щоб лікар не перевірив ваше лікування.

Якщо вам ввели більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала, ніж рекомендовано

Дуже малоймовірно, що вам ввели надто багато Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала, але якщо ви вважаєте, що це сталося, негайно повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі. Симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/клавуланова кислота Сала може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла

• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання

• колапс

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

• Якнайшвидше зверніться до лікаря, щоб він дав вам відповідні рекомендації, якщо у вас виникли ці симптоми.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 з 10 осіб

• міхурки (кандидоз — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)
• діарея

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 з 100 осіб

• висип на шкірі, свербіж
• посилене свербляще висипання (уртикарний висип)
• нудота, особливо при застосуванні високих доз

? якщо це відбувається, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала до їжі

• блювота
• нудота
• запаморочення
• головний біль

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 з 1 000 осіб

• висип на шкірі, який може утворювати пухирі, що нагадують мішені (темна центральна ділянка, оточена блідішою зоною, і темним кільцем по краю — множинна еритема)

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

• набряк і почервоніння вздовж вени, яка стає надзвичайно чутливою на дотик

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тіл

Невідома частота

• Частота не може бути визначена на основі наявних даних.
  Алергічні реакції (див. вище)

• Запалення товстої кишки (див. вище)

• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт)

• Серйозні шкірні реакції:

  • загальна еритема з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в тяжкій формі — з ураженням більше 30% поверхні тіла (загальне шелушіння шкіри — токсична епідермальна некроліз)
  • загальна еритема з дрібними гнійними бульбашками (ексфоліативний бульозний дерматит)
  • червона висипка з підшкірними вузликами та бульбашками (екзантематозна пустульоза)
  • симптоми, подібні до грипу, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та патологічними змінами в аналізах крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Коуніса).

• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.

• Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок

• Висип з бульбашками, розташованими кільцями з центральним струпом або у вигляді намиста (хвороба з лінійним IgA)

• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці), що може призводити до пожовтіння шкіри та білків очей

• запалення сечових проток нирок

• порушення згортання крові

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають ниркову недостатність)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала

Дата закінчення терміну придатності та інструкції щодо зберігання, вказані на етикетці, призначені для інформації лікаря, медсестри або фармацевта. Лікар, фармацевт або медсестра відновлять ваш препарат, який має бути використаний протягом 20 хвилин після відновлення.

Цей препарат не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей препарат у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сала після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Препарати не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала

Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота.

Кожен флакон містить 1.000 мг амоксициліну (у вигляді натрієвої солі амоксициліну) та 200 мг клавуланової кислоти (у вигляді калієвої солі клавуланату).

Не містить допоміжних речовин. Однак див. розділ 2 щодо важливої інформації про вміст натрію та калію в препараті Амоксицилін/клавуланова кислота Сала.

Лікар, медсестра або фармацевт підготують ін'єкцію перед її введенням, використовуючи відповідний розчинник (наприклад, воду для ін'єкцій або рідину для ін'єкцій та інфузій).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакони, що містять стерильний порошок білого або майже білого кольору.

Упаковки по 1 або 100 флаконів об’ємом 20 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

вул. Gran Capitán, 10

08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A

вулиця Харама, 111

45007-Толедо

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Будь ласка, перегляньте Фармакологічну картку для отримання додаткової інформації

Застосування

Амоксицилін/клавуланова кислота Сала може вводитися внутрішньовенно повільно протягом 3–4 хвилин безпосередньо у вену або крапельно протягом 30–40 хвилин. Амоксицилін/клавуланова кислота Сала не підходить для внутрішньом’язового введення.

Відновлення розчину

Відновлення розчину для внутрішньовенної ін'єкції або відновлення та розведення розчину для інфузії має проводитися безпосередньо перед застосуванням.

Приготування розчинів для внутрішньовенної ін'єкції

Звичайним розчинником є вода для ін'єкцій. Амоксицилін/клавуланова кислота Сала 1.000 мг/200 мг слід розчинити в 20 мл розчинника. Отримують приблизно 20,9 мл розчину для одноразового застосування. Під час відновлення може спостерігатися блідо-рожеве забарвлення. Відновлені розчини зазвичай безбарвні або мають дуже світле солом'яне забарвлення.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сала слід вводити протягом 20 хвилин після відновлення.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії

Амоксицилін/клавуланова кислота Сала слід відновити, як описано вище для ін'єкції. Негайно після цього відновлений розчин слід додати до 100 мл інфузійного розчину, використовуючи міні-сумку або бюретку.

Не слід використовувати як розчинники ін'єкційні розчини глюкози (декстрози), бікарбонату натрію або декстрану.

Загалом рекомендується не змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами в одній шприці або флаконі для інфузії. Комбінація амоксициліну та клавуланової кислоти несумісна з: кров’ю та плазмою, гідрокортизоном сукцинатом, розчинами амінокислот, гідролізатами білків, емульсіями ліпідів, фенілефрином HCl, розчинами манітолу.

АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА САЛА НЕ ПОВИННА ЗМІШУВАТИСЯ В ОДНОМУ ШПРИЦІ З АМІНОГЛІКОЗИДНИМИ АНТИБІОТИКАМИ, ОСКІЛЬКИ У ЦИХ УМОВАХ МОЖЕ ВІДБУВАТИСЯ ВТРАТА АКТИВНОСТІ АМІНОГЛІКОЗИДУ.

Флакони Амоксициліну/клавуланової кислоти Сала не підходять для багаторазового застосування.

Стабільність приготовлених розчинів

Відновлені флакони (для внутрішньовенної ін'єкції або перед розведенням для інфузії)

Розчин, отриманий після відновлення флакона 20 мл води для ін'єкцій Ph. Eur., хімічно та фізично стабільний протягом 20 хвилин при температурі 25 °C ± 2°C / відносна вологість 60% ± 5%.

Відновлені та розведені флакони для інфузії

Розчини для внутрішньовенної інфузії амоксициліну/клавуланової кислоти слід готувати безпосередньо після відновлення вмісту флакона шляхом розведення до 100 мл одним із наступних розчинів:

• Вода для ін'єкцій
• Розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9% мас/об)
• Розчин Рінгера (простий)
• Розчин Рінгера-лактат (розчин Гартмана)
• Розчин калію хлориду 0,3% мас/об та натрію хлориду 0,9% мас/об (відповідно 3 мг/мл та 9 мг/мл)

Доведено, що розчини для інфузії хімічно та фізично стабільні за наступних умов:

Для зберігання при 2–8 °C (холодильник), відновлений розчин Амоксицилін/клавуланова кислота Сала можна додавати до попередньо охолоджених пакетів для інфузій, що містять воду для ін'єкцій або натрію хлорид (0,9% мас./об.), які можна зберігати (у холодильнику) до 6 годин. Після цих 6 годин інфузію слід негайно вводити після досягнення кімнатної температури.