Amoxicillina/acido clavulanico Sala 1.000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Amoxicilina/acido clavulanico Sala 1.000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

amoxicilina sodica, clavulanato potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/Acido clavulanico Sala e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Amoxicilina/Acido clavulanico Sala
3. Come somministrare Amoxicilina/Acido clavulanico Sala
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Amoxicilina/Acido clavulanico Sala
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicilina/acido clavulanico Sala e a cosa serve

Amoxicilina/acido clavulanico Sala è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicilina e acido clavulanico. L'amoxicilina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina/acido clavulanico Sala è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni acute dell'orecchio, del naso e della gola
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni
• Infezioni intra-addominali
• Infezioni genitali nelle donne

Amoxicilina/acido clavulanico Sala è utilizzato negli adulti e nei bambini per prevenire infezioni associate a interventi chirurgici maggiori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala

Non dovrebbe ricevere Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala:

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicilina, all'acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

? Non assuma Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala se uno dei punti precedenti si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare questo medicamento se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Amoxicillina/Ácido clavulanico.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di Amoxicillina/Ácido clavulanico o un altro medicamento.

Sintomi ai quali prestare attenzione

L'Amoxicillina/Ácido clavulanico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Amoxicillina/Ácido clavulanico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi degli eritrociti o funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che le è stata somministrata Amoxicillina/Ácido clavulanico. Questo perché l'Amoxicillina/Ácido clavulanico può alterare i risultati di questi esami.

Uso di Amoxicillina/Ácido clavulanico con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme all'Amoxicillina/Ácido clavulanico, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicillina/Ácido clavulanico. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se assume anticoagulanti (come la warfarina) insieme all'Amoxicillina/Ácido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

L'Amoxicillina/Ácido clavulanico può influire sull'azione del metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro, la psoriasi grave o malattie reumatiche). Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

L'Amoxicillina/Ácido clavulanico può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Amoxicillina/Ácido clavulánico può avere effetti avversi e i sintomi possono rendere inadeguata la guida. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/acido clavulanico contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene 62,9 mg (2,7 mmoli) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone. Ciò corrisponde al 3,14% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

I pazienti con insufficienza renale o sottoposti a diete povere di potassio devono tener presente che questo medicinale contiene approssimativamente 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio per flacone.

3. Come somministrare Amoxicillina/acido clavulanico Sala

Non si somministri mai da soli questo medicinale. Un professionista qualificato, come un medico o un'infermiera, glielo somministrerà.

I dosaggi raccomandati sono:

Adulti e bambini con peso uguale o superiore a 40 kg

Bambini con peso inferiore a 40 kg

• Tutte le dosi sono calcolate in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Pazienti con problemi renali e epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il funzionamento del fegato.

Come viene somministrata Amoxicillina/Ácido clavulánico Sala

• L'amoxicillina/ácido clavulánico le verrà somministrata come iniezione in vena o come infusione endovenosa.
• Si assicuri di bere molti liquidi mentre riceve l'amoxicillina/ácido clavulánico.
• Non le verrà somministrata amoxicillina/ácido clavulánico per più di 2 settimane senza che il medico riveda il trattamento.

Se le viene somministrata una quantità di Amoxicillina/Ácido clavulánico Sala superiore a quella raccomandata

È molto improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di amoxicillina/ácido clavulánico, ma se pensa che ciò sia avvenuto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. I sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.

Se ha ulteriori domande sulla somministrazione di questo prodotto, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicilina/Acido clavulanico Sala può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculitis) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può coinvolgere altre parti del corpo

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie

• collasso.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Sospenda l’assunzione di Amoxicilina/Acido clavulanico Sala.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

• Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, qualora manifesti questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• mughetto (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• diarrea

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell'eruzione pruriginosa (habón urticarial)
• nausea, specialmente con dosi elevate

? se ciò accade, assuma Amoxicilina/Acido clavulanico Sala prima dei pasti

• vomito
• indigestione
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro sul bordo – eritema multiforme)

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico

• gonfiore e arrossamento lungo la vena, con estrema sensibilità al tatto

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

• La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili. Reazioni allergiche (vedere sopra)

• Infiammazione del colon (vedere sopra)

• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)

• Reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con distacco diffuso della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere un sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa.

• Cristalli nell’urina che provocano danno renale acuto

• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• Infiammazione delle membrane che avvolgono cervello e midollo spinale (meningite asettica)

• Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).

Se avverte un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far assumere alla pelle e al bianco degli occhi un colore giallastro

• infiammazione dei dotti renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicillina/Acido clavulanico o che hanno problemi renali)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nell’urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina/acido clavulanico Sala

La data di scadenza e le istruzioni per la conservazione riportate sull'etichetta sono destinate all'informazione del medico, dell'infermiere o del farmacista. Il medico, il farmacista o l'infermiere ricostituiranno il medicinale, che deve essere utilizzato entro 20 minuti dalla ricostituzione.

Questo medicinale non richiede temperature particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Amoxicilina/acido clavulanico Sala dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia domestica. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala

I principi attivi sono amoxicilina e acido clavulanico.

Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di amoxicilina (come amoxicilina sodica) e 200 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).

Non contiene eccipienti. Tuttavia, vedere la sezione 2 per informazioni importanti sui contenuti di sodio e potassio di Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala.

Il medico, l'infermiere o il farmacista prepareranno l'iniezione prima della somministrazione, utilizzando un liquido appropriato (come acqua per preparazioni iniettabili o un liquido per iniezioni e per infusione).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini contenenti una polvere sterile di colore bianco o leggermente biancastro.

Confezioni da 1 o 100 flaconcini da 20 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Jarama, 111

45007-Toledo

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni

Somministrazione

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta per un periodo di 3-4 minuti direttamente in una vena o mediante flebo per infusione per 30-40 minuti. Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala non è adatto per somministrazione intramuscolare.

Ricostituzione

La ricostituzione della soluzione per iniezione endovenosa o la ricostituzione e diluizione della soluzione per infusione devono essere effettuate al momento della somministrazione.

Preparazione delle soluzioni per iniezione endovenosa

Il solvente abituale è acqua per preparazioni iniettabili. Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala 1.000 mg/200 mg deve essere disciolto in 20 ml di solvente. Ciò produce circa 20,9 ml di soluzione per uso in dose singola. Durante la ricostituzione può comparire una colorazione rosa pallido. Le soluzioni ricostituite sono normalmente incolori o leggermente gialline.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala deve essere somministrato entro 20 minuti dalla ricostituzione.

Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala deve essere ricostituito come descritto sopra per l'iniezione. Immediatamente dopo, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a 100 ml di liquido per infusione utilizzando una miniborsa o una buretta in linea.

Non devono essere utilizzati come solventi soluzioni iniettabili di glucosio (destrosio), bicarbonato di sodio o destrano.

In generale, si raccomanda di non mescolare questo prodotto con altri medicinali nella stessa siringa o flacone per infusione. L'associazione di amoxicillina e acido clavulanico è incompatibile con: sangue e plasma, idrocortisone succinato, soluzioni di aminoacidi, idrolizzati proteici, emulsioni lipidiche, fenilefrina cloridrato, soluzioni di manitolo.

AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO SALA NON DEVE ESSERE MISTO NELLA STESSA SIRINGA CON ANTIBIOTICI AMINOGLICOSIDI, IN QUANTO IN QUESTE CONDIZIONI PUÒ VERIFICARSI UNA PERDITA DELL'ATTIVITÀ DELL'AMINOGLICOSIDE.

I flaconcini di Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala non sono adatti per uso in dosi multiple.

Stabilità delle soluzioni preparate

Flaconcini ricostituiti (per iniezione endovenosa o prima della diluizione per infusione)

La soluzione ottenuta dopo ricostituzione del flaconcino con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur., si è dimostrata chimicamente e fisicamente stabile per 20 minuti a 25 °C ± 2°C / 60% ± 5% UR.

Flaconcini ricostituiti e diluiti per infusione

Le soluzioni per infusione endovenosa di amoxicilina/acido clavulanico devono essere preparate immediatamente dopo la ricostituzione del contenuto del flaconcino, diluendo fino a 100 ml con uno dei seguenti liquidi:

• Acqua per preparazioni iniettabili
• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v)
• Soluzione di Ringer (semplice)
• Soluzione di Ringer-Lattato (soluzione Hartmann)
• Soluzione di cloruro potassico 0,3% p/v e cloruro di sodio 0,9% p/v (3 mg/ml e 9 mg/ml, rispettivamente)

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica delle soluzioni per infusione nelle seguenti condizioni:

Per la conservazione a 2-8 °C (frigorifero), la soluzione ricostituita di Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala può essere aggiunta a sacche di perfusione pre-rigenerate contenenti acqua per preparazioni iniettabili o cloruro di sodio (0,9% p/v), che possono essere conservate (in frigorifero) fino a 6 ore. Dopo queste 6 ore, la perfusione deve essere somministrata immediatamente dopo aver raggiunto la temperatura ambiente.