Амоксициллин/клавулановая кислота Сала 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

амоксициллин натриевый, калиевый клавуланат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Сала и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала
3. Способ применения Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала
4. Возможные побочные эффекты
   1. Условия хранения Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала
   2. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Сала и для чего применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Острые инфекции уха, носа и горла
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов
• Интраабдоминальные инфекции
• Генитальные инфекции у женщин

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала применяется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с проведением обширных хирургических вмешательств.

2. Что необходимо знать перед началом применения Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала

Не следует применять Амоксициллин/клавулановую кислоту Сала:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица и горла;
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приёме антибиотиков.

? Не применяйте Амоксициллин/клавулановую кислоту Сала, если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения этого лекарственного средства, если у вас:

• инфекционный мононуклеоз;
• проводится лечение заболеваний печени или почек;
• отсутствует регулярное мочеиспускание.

Если вы не уверены, касаются ли какие-либо из перечисленных выше симптомов вас, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до применения Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала может усугублять некоторые уже существующие заболевания или вызывать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время применения Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вам вводится Амоксициллин/клавулановая кислота Сала. Это связано с тем, что Амоксициллин/клавулановая кислота Сала может повлиять на результаты таких анализов.

Применение Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый при подагре) вместе с Амоксициллином/клавулановой кислотой Сала, у вас может повыситься вероятность развития кожной аллергической реакции.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала. Одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина, и его применение не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Амоксициллином/клавулановой кислотой Сала, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала может влиять на действие метотрексата (лекарственного средства, применяемого при лечении рака, тяжёлой псориазе или ревматических заболеваний). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарственного средства, применяемого для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и работа с механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать управлению транспортным средством. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала содержит натрий и калий

Этот препарат содержит 62,9 мг (2,7 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 3,14 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Пациенты с почечной недостаточностью или соблюдающие диету с низким содержанием калия должны учитывать, что данный препарат содержит приблизительно 39,3 мг (1,0 ммоль) калия на флакон.

3. Как применять Амоксициллин/клавулановая кислота Сала

Никогда не вводите этот препарат самостоятельно. Его должен вводить квалифицированный специалист, например врач или медсестра.

Рекомендуемые дозы:

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При нарушениях функции почек может быть изменена дозировка. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При нарушениях функции печени вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Способ введения Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала

• Амоксициллин/клавулановая кислота вводится в виде внутривенной инъекции или внутрivenной инфузии.
• Во время лечения Амоксициллином/клавулановой кислотой Сала обязательно пейте много жидкости.
• Введение Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала более 2 недель возможно только при условии регулярного контроля состояния у врача.

Если введено больше Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала, чем рекомендовано

Вероятность передозировки Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала крайне мала, однако если вы считаете, что получили слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Возможные симптомы: дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о способе применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амоксициллин/клавулановая кислота Сала может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать и другие части тела

• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха

• отёк, иногда лица или полости рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите применение препарата Амоксициллин/клавулановая кислота Сала.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры.

• Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас появились такие симптомы, чтобы получить соответствующие рекомендации.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек)
• диарея

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница )
• тошнота, особенно при применении высоких доз

? при возникновении этого симптома принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Сала до еды

• рвота
• расстройство желудка
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый более светлой зоной, и тёмное кольцо по краю — многоформная эритема )

• При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

• отёк и покраснение вдоль вены, которая становится чрезвычайно чувствительной при прикосновении

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Частота неизвестна

• Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит)

• Тяжелые поражения кожи:

  • генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), а в более тяжелой форме — с обширным шелушением кожи (более 30 % поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит)
  • генерализованная красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь)

• Симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (например, повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть признаком инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниза).

• Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES): DIES наблюдался преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это один из видов аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

• Сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно, с центральной корочкой или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь)

• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит)

• Желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок

• Воспаление почечных канальцев

• Замедление свёртывания крови

• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала или имеющих нарушения функции почек)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• Значительное снижение числа лейкоцитов
• Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Кристаллы в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллин/клавулановая кислота Сала

Срок годности и условия хранения, указанные на упаковке, предназначены для информации врача, медсестры или фармацевта. Врач, фармацевт или медсестра произведут восстановление препарата, который должен быть использован в течение 20 минут после восстановления.

Данное лекарственное средство не требует особых условий температурного хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить данное лекарственное средство вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте Амоксициллин/клавулановую кислоту Сала после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных средств, которые больше не требуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/клавулановая кислота Сала

Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота.

Каждый флакон содержит 1000 мг амоксициллина (в виде натриевой соли амоксициллина) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавуланата).

Не содержит вспомогательных веществ. Однако см. раздел 2 для получения важной информации о содержании натрия и калия в препарате Амоксициллин/клавулановая кислота Сала.

Врач, медсестра или фармацевт приготовят инъекцию перед её введением, используя подходящую жидкость (например, воду для инъекций или жидкость для инъекций и инфузий).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Флаконы, содержащие стерильный порошок белого или почти белого цвета.

Упаковки по 1 или 100 флаконов объёмом 20 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Улица Гран Капитан, 10

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Испания

Производитель:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Харама, 111

45007-Толедо

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей или других медицинских специалистов:

Пожалуйста, см. вкладыш для получения дополнительной информации

Способ применения

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала может вводиться внутривенно медленно в течение 3–4 минут непосредственно в вену или капельно в течение 30–40 минут. Препарат Амоксициллин/клавулановая кислота Сала не подходит для внутримышечного введения.

Реконституция

Реконституцию раствора для внутривенного введения или реконституцию и последующее разведение раствора для инфузии следует проводить непосредственно перед применением.

Приготовление растворов для внутривенной инъекции

Обычным растворителем является вода для инъекций. Препарат Амоксициллин/клавулановая кислота Сала 1000 мг/200 мг следует растворить в 20 мл растворителя. Это даёт примерно 20,9 мл раствора для однократного применения. Во время реконституции может наблюдаться бледно-розовое окрашивание. Растворы после реконституции обычно бесцветные или слегка жёлтые.

Препарат Амоксициллин/клавулановая кислота Сала следует вводить в течение 20 минут после реконституции.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии

Препарат Амоксициллин/клавулановая кислота Сала следует реконституировать, как описано выше для инъекции. Немедленно после этого реконституированный раствор следует добавить к 100 мл инфузионной жидкости, используя мини-пакет или линейную бюретку.

Не следует использовать в качестве растворителей инъекционные растворы глюкозы (декстрозы), бикарбоната натрия или декстрана.

В целом, не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце или инфузионном флаконе. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты несовместима с: кровью и плазмой, сукцинатом гидрокортизона, растворами аминокислот, гидролизатами белков, липидными эмульсиями, фенилэфрином HCl, растворами маннитола.

АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА САЛА НЕ ДОЛЖНА СМЕШИВАТЬСЯ В ОДНОМ ШПРИЦЕ С АМИНОГЛИКОЗИДНЫМИ АНТИБИОТИКАМИ, ПОСКОЛЬКУ В ЭТИХ УСЛОВИЯХ МОЖЕТ ПРОИСХОДИТЬ ПОТЕРЯ АКТИВНОСТИ АМИНОГЛИКОЗИДА.

Флаконы Амоксициллин/клавулановая кислота Сала не подходят для многократного использования.

Стабильность приготовленных растворов

Реконституированные флаконы (для внутривенной инъекции или перед разведением для инфузии)

Раствор, полученный после реконституции флакона 20 мл воды для инъекций Ph. Eur., химически и физически стабилен в течение 20 минут при температуре 25 °C ± 2°C / 60% ± 5% относительной влажности.

Реконституированные и разведённые флаконы для инфузии

Растворы для внутривенной инфузии амоксициллина/клавулановой кислоты следует готовить непосредственно после реконституции содержимого флакона путём разведения до объёма 100 мл с одним из следующих растворов:

• Вода для инъекций
• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% масс./об.)
• Раствор Рингера (простой)
• Раствор Рингера-лактат (раствор Хартмана)
• Раствор, содержащий 0,3% масс./об. хлорида калия и 0,9% масс./об. хлорида натрия (3 мг/мл и 9 мг/мл соответственно)

Химическая и физическая стабильность растворов для инфузии была подтверждена при следующих условиях:

Для хранения при 2–8 °C (в холодильнике) восстановленный раствор Амоксициллин/клавулановая кислота Сала можно добавлять в предварительно охлаждённые пакеты для инфузий, содержащие воду для инъекций или натрия хлорид (0,9 % массо-объёмных), которые могут храниться (в холодильнике) до 6 часов. По истечении этих 6 часов инфузию следует немедленно вводить после достижения комнатной температуры.