Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala 1000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Amoxicilina/klawulanian Sala 1.000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

amoxicilina sodowa, klawulanian potasowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sala i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Sala
3. Jak stosować Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Sala
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Sala
   2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina/acid clavulanowy Sala i do czego służy

Amoxicilina/acid clavulanowy Sala to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoxicilinę i acid clavulanowy. Amoxicilina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (acid clavulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/acid clavulanowy Sala stosowana jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Ostre infekcje ucha, nosa i gardła
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów
• Infekcje w obrębie jamy brzusznej
• Infekcje narządów płciowych u kobiet

Amoxicilina/acid clavulanowy Sala stosowana jest u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania infekcjom powiązanym z większymi zabiegami chirurgicznymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Kwas clawulanowy Sala

Nie powinien stosować Amoxicilina/Kwas clawulanowy Sala:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miał ciężką reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli kiedykolwiek miał problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółtaczka skóry) po zażyciu antybiotyku.

? Nie przyjmuj Amoxicilina/Kwas clawulanowy Sala, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• otrzymujesz leczenie z powodu choroby wątroby lub nerek,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien(-a), czy któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki przed podaniem Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas stosowania Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania dotyczące stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że otrzymujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy. Wynika to z faktu, że Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego w połączeniu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś(-aś) ostatnio lub mógłbyś(-aś) potrzebować innych leków.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku podagrzy) w połączeniu z Amoksycylina/Kwasem klawulanowym, istnieje większe ryzyko wystąpienia alergicznego wysypki skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu podagry), lekarz może dostosować dawkę Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych (np. warfaryny) z Amoksycylina/Kwasem klawulanowym konieczne będą częstsze badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i prowadzić do potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów u pacjentów po przeszczepach).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Amoxicilina/klawulanian może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać prowadzenie pojazdów. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicylina/klawulanian zawiera sód i potas

Ten lek zawiera 62,9 mg (2,7 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,14% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub stosujący diety o ograniczonej zawartości potasu powinni wiedzieć, że ten lek zawiera około 39,3 mg (1,0 mmol) potasu w każdej fiolce.

3. Jak stosować Amoksycylina/klawulanianowy kwas Sala

Nigdy nie należy samodzielnie podawać sobie tego leku. Osoba wykwalifikowana, taka jak lekarz lub pielęgniarka, poda Ci ten lek.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci ważące 40 kg lub więcej

Dzieci ważące poniżej 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami, może zostać zmieniona dawka leku. Lekarz może również wybrać inną postać leku lub inne leczenie.
• Jeśli ma Pan/Pani problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia, jak działa wątroba.

Sposób podania Amoksycylina/Kwas klawulanowy

• Amoksycylina/Kwas klawulanowy będzie podawana jako wstrzyknięcie do żyły lub przez dożylne wlewanie.
• Podczas leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy należy dużo pić.
• Lek Amoksycylina/Kwas klawulanowy nie będzie podawany dłużej niż przez 2 tygodnie bez ponownej wizyty kontrolnej u lekarza.

Jeśli podano więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy niż zalecane

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy, jednak jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że tak się stało, należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe.

Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące sposobu podania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego produktu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć innych części ciała

• gorączka, ból stawów, obrzękłe węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu

• kolaps

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań podawać Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią te objawy, aby mógł udzielić porady.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób

• upłaszczenia (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• biegunka

Nieczęste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (pokrzywka)
• nudności, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek

? jeśli to występuje, podawaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala przed posiłkami

• wymioty
• wzdyszenie
• zawroty głowy
• ból głowy

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• Podwyższenie poziomu niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1000 osób

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – zespół Stevensa-Johnsona)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest bardzo wrażliwe na dotyk.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstotliwość nieznana

• Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
  Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoistych)

• Ciężkie reakcje skórne:

• Uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w ciężkiej formie prowadzące do uogólnionego łuszczenia się skóry (powyżej 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza nabłonkowa)

• Uogólnione wysypki z małymi pęcherzami ropnymi (odłupawcze zapalenie skóry pęcherzowe)

• Czerwone wysypki z guzkami podskórnie i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna)

• Objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

• Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to szczególny rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Kryształy w moczu powodujące ostrą niewydolność nerek

• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub w kształcie naszyjnika z pereł (choroba z liniowym IgA)

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoistych)

• Ostra zapalenie trzustki (ostra trzustaczka).

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrej trzustaczki.

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może powodować żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego lub u pacjentów z chorobami nerek)

Efekty niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek efekty niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala

Data ważności i wskazówki dotyczące przechowywania zamieszczone na opakowaniu są przeznaczone do informacji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje lek do zastrzyku, który należy zastosować w ciągu 20 minut od momentu odtworzenia.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala po dacie ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala

Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy.

Każdy fiolka zawiera 1000 mg amoksycyliny (jako amoksycylina sodowa) i 200 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasowy).

Nie zawiera substancji pomocniczych. Jednakże należy zapoznać się z punktem 2 w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących zawartości sodu i potasu w leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala.

Lek zostanie przygotowany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę bezpośrednio przed podaniem, przy użyciu odpowiedniego płynu (np. wody do wstrzykiwań lub płynu do wstrzykiwań i do wlewu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki zawierające sterylne, białe lub prawie białe proszki.

Opakowania zawierające 1 lub 100 fiol 20 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Jarama, 111

45007-Toledo

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego w celu uzyskania dodatkowych informacji

Sposób podania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala może być podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego od 3 do 4 minut bezpośrednio do żyły lub w postaci wlewu dożylnego trwającego od 30 do 40 minut. Lek Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala nie nadaje się do podawania w formie wstrzyknięć domięśniowych.

Odzyskiwanie roztworu

Odzyskiwanie roztworu do wstrzykiwania dożylnego lub odzyskiwanie i rozcieńczenie roztworu do wlewu należy przeprowadzić bezpośrednio przed podaniem.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania dożylnego

Standardowym rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala 1000 mg/200 mg powinna być rozpuszczona w 20 ml rozpuszczalnika. Otrzymano w ten sposób około 20,9 ml roztworu przeznaczonego do jednorazowego użycia. Podczas odzyskiwania może pojawić się słaba różowa barwa. Odrodzyskane roztwory są zazwyczaj bezbarwne lub mają jasny kolor słomkowy.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala powinna być podana w ciągu 20 minut od momentu odzyskania.

Przygotowanie roztworów do wlewu dożylnego

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala powinna być odzyskana zgodnie z opisem powyżej dla wstrzykiwania. Natychmiast po odzyskaniu, odzyskany roztwór należy dodać do 100 ml płynu do wlewu, używając małej worki lub burety liniowej.

Nie należy używać jako rozpuszczalników roztworów do wstrzykiwań zawierających glukozę (dekstrozę), wodorowęglan sodu lub dekstran.

Ogólnie zaleca się nie mieszać tego leku z żadnym innym produktem w tej samej strzykawce lub fiolce do wlewu. Połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest niekompatybilne z: krwią i osoczem, bursztynianem hydrokortyzonu, roztworami aminokwasów, hydrolizatami białek, emulsjami lipidowymi, fenylefryną HCl, roztworami mannitolu.

AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWULANOWY SALA NIE POWINNA BYĆ MIESZANA W TEJ SAMEJ STRZYKAWCE Z AMINOGLIKOZYDAMI, PONIEWAŻ W TAKICH WARUNKACH MOŻE DOJŚĆ DO STRATY AKTYWNOŚCI AMINOGLIKOZYDU.

Fiolki Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala nie nadają się do wielokrotnego użycia.

Stabilność przygotowanych roztworów

Odzyskane fiolki (do wstrzykiwania dożylnego lub przed rozcieńczeniem do wlewu)

Roztwór uzyskany po odzyskaniu fiolki za pomocą 20 ml wody do wstrzykiwań Ph. Eur. wykazał stabilność chemiczną i fizyczną przez 20 minut w temperaturze 25 °C ± 2°C / 60% ±5% wilgotności względnej.

Odzyskane i rozcieńczone fiolki do wlewu

Roztwory do wlewu dożylnego amoksycyliny/kwasu klawulanowego należy przygotować bezpośrednio po odzyskaniu zawartości fiolki, poprzez rozcieńczenie do objętości 100 ml jednym z następujących płynów:

• Woda do wstrzykiwań
• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% p/v)
• Roztwór Ringera (prosty)
• Roztwór Ringera-Laktatu (roztwór Hartmanna)
• Roztwór chlorku potasu 0,3% p/v i chlorku sodu 0,9% p/v (odpowiednio 3 mg/ml i 9 mg/ml)

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworów do wlewu w następujących warunkach:

W przypadku przechowywania w temperaturze 2–8 °C (lodówka), odtworzony roztwór Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala może być dodawany do wstępnie schłodzonych worków do wlewów dożylnych zawierających wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub Chlorek sodu (0,9% p/v), które można przechowywać (w lodówce) do 6 godzin. Po upływie tych 6 godzin wlewy należy podawać natychmiast po osiągnięciu temperatury pokojowej.