Амоксицилін/клавуланова кислота Сінфа 250 мг/62,5 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Сінфа 250 мг/62,5 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб зазвичай призначається немовлятам або дітям, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сінфа та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Сінфа
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амоксицилін/клавуланова кислота Сінфа і для чого використовується

Амоксицилін/клавуланова кислота Сінфа — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей засіб містить два різних лікарських речовини — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сінфа застосовується у дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції зубів
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Сінфа

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сінфа:

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникала тяжка алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи горла
• якщо раніше у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сінфа, якщо Ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Сінфа, якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Сінфа Вашій дитині, якщо:

• у дитини мононуклеоз
• дитина отримує лікування захворювань печінки або нирок
• дитина не сечиться регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас будь-які з вищезазначених симптомів, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти Сінфа.

У деяких випадках лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію у Вашої дитини. Залежно від результатів, Ваша дитина може отримати іншу форму Амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти тяжкі побічні ефекти. До них належать алергійні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам слід уважно стежити за певними симптомами під час прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Сінфа Вашою дитиною, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які слід звернути увагу».

Дослідження крові та сечі

Якщо Вашій дитині проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або дослідження для перевірки функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що дитина приймає Амоксицилін/клавуланову кислоту Сінфа. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота Сінфа може впливати на результати таких досліджень.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/клавуланова кислота Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо Ваша дитина приймає алопуринол (використовується при підагрі) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Сінфа, існує більша ймовірність виникнення алергійної реакції на шкірі.

Якщо Ваша дитина приймає пробенецид (використовується для лікування підагри), одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Сінфа, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої форми псоріазу), оскільки пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ваша дитина приймає цей лікарський засіб і вона вагітна або годує грудьми, повідомте лікареві або фармацевту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сінфа містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Ці пакетики зазвичай не рекомендуються для дорослих та дітей із масою тіла 40 кг або більше. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози вказані з урахуванням маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар порадить, скільки амоксициліну/клавуланової кислоти слід давати вашій дитині.
• Звичайна доза становить від 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, які приймають у три прийоми.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини є порушення функції нирок, дозу можуть зменшити. Лікар може вибрати іншу форму випуску або інший лікарський засіб.
• Якщо у вашої дитини є порушення функції печінки, аналізи крові будуть проводити частіше, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сінфа

• Безпосередньо перед застосуванням амоксициліну/клавуланової кислоти відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води.
• Приймайте на початку прийому їжі або за короткий час до цього.
• Розподіліть прийом доз протягом дня, інтервал між ними має бути не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте амоксицилін/клавуланову кислоту вашій дитині більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо стан вашої дитини не поліпшиться, знову зверніться до лікаря.

Якщо ви застосували більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Сінфа, ніж слід

Якщо ви дали вашій дитині надмірну дозу амоксициліну/клавуланової кислоти, можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або судоми. Якомога швидше зверніться до лікаря. Заберіть упаковку, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули застосувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сінфа

Якщо ви забули дати дитині чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не давайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед тим, як давати наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Сінфа

Продовжуйте давати вашій дитині амоксицилін/клавуланову кислоту до завершення курсу лікування, навіть якщо вона почувається краще. Дитині необхідно пройти повний курс лікування, щоб цілком подолати інфекцію. Якщо бактерії виживуть, інфекція повернеться.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в пахвових впадинах
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• колапс.

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть застосування амоксициліну/клавуланової кислоти.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів.

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• молочниця (Candida – грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при застосуванні високих доз

→ якщо це відбувається, приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту перед їжею

• блювота
• діарея (у дітей).

Непоширені побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж
• посилене свербляче висипання (уртикарний висип)
• розлад шлунку
• запаморочення
• головний біль.

Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці у вигляді мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю – множинна еритема)
• якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• знижений рівень клітин, що беруть участь у згортанні крові
• знижений рівень білих кров’яних тілець.

Частота невідома

Не може бути оцінена на підставі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище).

• Запалення товстої кишки (див. вище).

• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт).

• Серйозні шкірні реакції:

• поширений висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а у більш тяжкій формі – з поширеним шелушінням шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза)

• поширений висип з дрібними гнійними пухирцями (бульозна ексфоліативна дерматит)

• поширений ексфоліативний червоний висип із підшкірними вузолками та пухирцями (ексантематозна пустульоза).

• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

• Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES):

DIES спостерігався переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та зниження артеріального тиску.

• Кристали в сечі, що викликають гостре ураження нирок.
• Висип з пухирцями, розташованими кільцями з коркою в центрі або у вигляді намиста (хвороба з лінійним IgA).
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).
• Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виникає сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтуватого забарвлення шкіри та білка очей

• запалення сечових протоків нирок

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)

• чорний "волосистий" язик

• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• знижений рівень червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання амоксициліну/клавуланової кислоти Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пакетики пошкоджені або розірвані.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амоксициліну/клавуланової кислоти Сінфа

• Діючими речовинами є амоксицилін і клавуанова кислота. Кожен пакетик містить 250 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) і 62,5 мг клавуанової кислоти (у вигляді калієвої солі клавуанату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): діоксид кремнію, сахароза, ароматизатор лимону (містить глюкозу у мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи) та ароматизатор полуниці (містить глюкозу у мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок майже білого кольору.

Упаковки по 30 та 500 (клінічна упаковка) пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66565/P_66565.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66565/P_66565.html