Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма 250 мг/62,5 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма 250 мг/62,5 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство обычно назначается младенцам или детям, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Амоксициллина/клавулановой кислоты Синфарма
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Синфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/клавулановой кислоты Синфарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма и для чего он применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (они инактивируются). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма применяется у детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма

Не принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма:

• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или горла;
• если у вас ранее были проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) после приема антибиотиков.

Не принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Перед началом лечения Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма у вашего ребенка, если:

• у него инфекционный мононуклеоз;
• он проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• он не мочится регулярно.

Если вы не уверены, касаются ли вас или вашего ребенка какие-либо из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших инфекцию у вашего ребенка. В зависимости от результатов, вашему ребенку может быть назначен другой вариант лекарственной формы Амоксициллин/клавулановая кислота или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует внимательно наблюдать за определенными симптомами во время приема Амоксициллин/клавулановая кислота вашим ребенком, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вашему ребенку проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или проверка функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что он принимает Амоксициллин/клавулановая кислота. Это связано с тем, что Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может потребоваться прием других лекарственных средств.

Если ваш ребенок принимает аллопуринол (используемый при подагре) вместе с Амоксициллин/клавулановая кислота, у него может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если ваш ребенок принимает пробенецид (используемый для лечения подагры), одновременный прием пробенецида может снижать выведение амоксициллина, и такое сочетание не рекомендуется.

Если одновременно с Амоксициллин/клавулановая кислота принимаются антикоагулянты (например, варфарин), потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака и тяжелой псориазе), поскольку пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения органов у пациентов, перенесших трансплантацию).

Беременность и лактация

Если ваша дочь собирается принимать этот препарат и находится в состоянии беременности или кормит грудью, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему ребенку врач поставил диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Синфарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Данные пакетики, как правило, не рекомендуются для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы указаны исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач сообщит, сколько Амоксициллина/клавулановой кислоты следует давать вашему ребёнку.
• Обычная доза составляет от 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённая на три приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вашего ребёнка нарушена функция почек, доза может быть уменьшена. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иное лекарственное средство.
• Если у вашего ребёнка нарушена функция печени, будут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Синфарма

• Непосредственно перед приёмом откройте пакетик и растворите содержимое в половине стакана воды.
• Принимайте в начале приёма пищи или за некоторое время до еды.
• Распределяйте приёмы доз равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не давайте Амоксициллин/клавулановую кислоту вашему ребёнку более двух недель. Если состояние ребёнка не улучшается, необходимо повторно обратиться к врачу.

Если вы приняли Амоксициллин/клавулановую кислоту Синфарма в дозе больше рекомендованной

Если вы дали ребёнку слишком много Амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановую кислоту Синфарма

Если вы забыли дать ребёнку очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Не давайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов перед следующим приёмом.

Если вы прекратили приём Амоксициллина/клавулановой кислоты Синфарма

Продолжайте давать ребёнку Амоксициллин/клавулановую кислоту до окончания курса лечения, даже если он чувствует себя лучше. Ребёнку необходимо пройти полный курс лечения, чтобы препарат эффективно справился с инфекцией. Если часть бактерий выживёт, инфекция может вернуться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме этого лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но может затрагивать и другие части тела
• повышение температуры, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите применение амоксициллина/клавулановой кислоты Синфарма.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болей в животе и/или повышением температуры.

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появились какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз

→ в этом случае принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту Синфарма до еды

• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый более светлым участком, и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)
• при появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна

Не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит)

• Тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит)

• экссудативная красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь)

• Симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниаса)

• Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES):

DIES наблюдался преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и снижение артериального давления.

• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность
• Сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у пациента возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появились какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок

• воспаление мочевых протоков

• нарушение свёртываемости крови

• повышенная активность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты Синфарма или имеющих проблемы с почками)

• чёрный, «волосатый» язык

• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает при чистке зубов

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение амоксициллина/клавулановой кислоты Синфарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САД». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не применять лекарственный препарат, если пакетики повреждены или вскрыты.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакетик содержит 250 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 62,5 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): диоксид кремния, сахароза, ароматизатор лимона (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы) и ароматизатор клубники (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок почти белого цвета.

Упаковки по 30 и 500 пакетиков (клиническая упаковка).

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.
Jarama 111, Poligono Industrial
45007 Toledo

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66565/P_66565.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66565/P_66565.html