Amoksycylina/kwas klawulanowy CINFA 250 mg /62,5 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

amoxicilina/acidum clavulanicum cinfa 250 mg/62,5 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek jest przepisywany zazwyczaj niemowlętom lub dzieciom i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest amoxicilina/acidum clavulanicum cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania amoxicilina/acidum clavulanicum cinfa
3. Jak przyjmować amoxicilina/acidum clavulanicum cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie amoxicilina/acidum clavulanicum cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest amoksycylina/klawulanian cynfa i do czego służy

amoksycylina/klawulanian cynfa to lek przeciwbakteryjny, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne składniki aktywne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

amoxicilina/ácido clavulánico cinfa jest stosowany u dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zęba
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po przyjmowaniu antybiotyku.

Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa dziecku, jeśli:

• dziecko choruje na mononukleozę zakaźną
• dziecko jest leczone z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• dziecko nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy dziecka, powiadom lekarza lub farmaceutę przed podaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje infekcję u dziecka. W zależności od wyników, dziecko może otrzymać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady drgawek oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez dziecko, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli dziecko poddawane jest badaniom krwi (takim jak badania stanu czerwonych krwinek lub badania oceniające funkcję wątroby) lub badaniom moczu (do kontroli poziomu glukozy), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje amoksycylinę/kwas klawulanowy. Wynika to z faktu, że amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jeśli dziecko przyjmuje alopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli antykoagulanty (takie jak warfaryna) są stosowane razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, konieczne będą częstsze badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy); penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolowego (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Twoja córka ma przyjmować ten lek i jest w ciąży lub karmi piersią, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować amoksycylina/klawulanian cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Te saszetki zazwyczaj nie są zalecane dla dorosłych i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są wyrażane w odniesieniu do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poda Ci informację, ile amoksycyliny/klawulanianu należy podać Twojemu dziecku.
• Typowa dawka to od 20 mg/5 mg do 60 mg/15 mg na każdy kilogram masy ciała i dzień, podzielona na trzy dawki.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, dawkę mogą zmniejszyć. Lekarz może również wybrać inną formę leku lub inne leczenie.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować amoksycylina/klawulanian cinfa

• Tuż przed podaniem amoksycyliny/klawulanianu otwórz saszetkę i zawartość rozpuść w połowie szklanki wody.
• Podawaj na początku posiłku lub krótko przed nim.
• Rozstaw dawki równomiernie w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie podawaj amoksycyliny/klawulanianu dziecku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli stan zdrowia dziecka nadal się nie poprawia, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podasz dziecku więcej amoksycyliny/klawulanianu cinfa niż należy

Jeśli podasz dziecku zbyt dużą dawkę amoksycyliny/klawulanianu, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty, biegunka) lub napady drgawek. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytą.

Jeśli zapomnisz podać amoksycyliny/klawulanianu cinfa

Jeśli zapomnisz podać dziecku jedną dawkę, podaj ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie podawaj kolejnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed podaniem następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie amoksycylina/klawulanianem cinfa

Kontynuuj podawanie dziecku amoksycyliny/klawulanianu aż do końca leczenia, nawet jeśli jego stan się poprawi. Dziecko musi ukończyć pełny cykl leczenia, aby skutecznie pokonać infekcję. Jeśli bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisane działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) – może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększone węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie.

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko ma którekolwiek z tych objawów. Przestań podawać amoksycylinę/kwas klawulanowy.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko ma którekolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane często występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• opryszczki (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek

→ w przypadku wystąpienia tego objawu przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadko występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, świąd
• nasilona wysypka świądowa (plamica pokrzywkowa)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost stężenia niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy)
• jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowe zapalenie opon – aseptyczna oponiówka).

• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w ciężkiej postaci – uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe)

• uogólniona czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustulotyczne wysypki egzantematyczne).

• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• ból w klatce piersiowej w przebiegu reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).

• Zespół enterokolitu wywołany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien typ reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek
• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub jak naszyjnik z pereł (choroba IgA liniowa)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczna oponiówka)
• ostre zapalenienie trzustki (ostra zapalenie trzustki)

Jeśli występuje silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko ma którekolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), powodująca żółknięcie skóry i białek oczu

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadaktywność

• napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub z chorobami nerek)

• czarny, „włochaty” język

• przebarwienia zębów (u dzieci), które zazwyczaj ustępują po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• istotne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku amoxicilina/klawulanian cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz, że folie są pęknięte lub uszkodzone.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy saszetka zawiera 250 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra) i 62,5 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).

• Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to: dwutlenek krzemu, sacharoza, aromat cytrynowy (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy) i aromat truskawkowy (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prawie biały proszek.

Opakowania zawierające 30 i 500 saszetek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66565/P_66565.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66565/P_66565.html