Amoxicillina/acido clavulanico Cinfa 250 mg/62,5 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

amoxicilina/acido clavulanico cinfa 250 mg/62,5 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale viene solitamente prescritto per neonati o bambini e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è amoxicilina/acido clavulanico cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere amoxicilina/acido clavulanico cinfa
3. Come prendere amoxicilina/acido clavulanico cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di amoxicilina/acido clavulanico cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è amoxicillina/acido clavulanico cinfa e a cosa serve

amoxicillina/acido clavulanico cinfa è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline" che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

amoxicilina/acido clavulanico cinfa è utilizzato nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi gli ascessi dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Non prenda amoxicillina/acido clavulanico cinfa:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

Non prenda amoxicillina/acido clavulanico se corrisponde a uno dei punti sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare amoxicillina/acido clavulanico cinfa a suo figlio se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta ricevendo trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati lo riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere amoxicillina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione di suo figlio. A seconda dei risultati, suo figlio potrebbe ricevere una diversa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali prestare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi mentre suo figlio sta assumendo amoxicillina/acido clavulanico, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali prestare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se a suo figlio vengono effettuati esami del sangue (ad esempio per studiare le condizioni dei globuli rossi o per verificare il funzionamento del fegato) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo amoxicillina/acido clavulanico. Questo perché l'amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se suo figlio sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se suo figlio sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è pertanto raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come warfarin) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influenzare l'azione del metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave); le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influenzare l'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia deve assumere questo medicinale ed è in stato di gravidanza o in allattamento, informi il medico o il farmacista.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

amoxicillina/acido clavulanico cinfa contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Queste bustine non sono normalmente raccomandate per adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono espresse in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di amoxicillina/acido clavulanico da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 20 mg/5 mg fino a 60 mg/15 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in tre dosi frazionate.

Pazienti con problemi renali ed epatici

• Se suo figlio ha problemi renali, la dose potrebbe essere ridotta. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se suo figlio ha problemi epatici, verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come somministrare amoxicillina/acido clavulanico cinfa

• Subito prima dell'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico, apra la bustina e mescoli il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua.
• Somministri il medicinale all'inizio dei pasti o poco prima.
• Spazi le dosi durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore. Non assuma 2 dosi nell'arco di 1 ora.
• Non somministri amoxicillina/acido clavulanico a suo figlio per più di 2 settimane. Se suo figlio continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Se assume una quantità eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Se somministra a suo figlio una dose eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Se dimentica di somministrare una dose a suo figlio, la dia non appena se ne ricorda. Non somministri a suo figlio la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di somministrare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Continui a somministrare amoxicillina/acido clavulanico a suo figlio fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. Suo figlio deve completare l'intero ciclo di trattamento per combattere efficacemente l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati descritti di seguito possono verificarsi durante l'assunzione di questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come puntini rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• collasso.

→ Contatti immediatamente un medico se suo figlio manifesta uno di questi sintomi. Interrompa immediatamente la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

→ Contatti immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• afte (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente con dosi elevate

→ in caso di nausea, assuma l'amoxicillina/acido clavulanico prima dei pasti

• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• peggioramento dell'eruzione pruriginosa (orticaria papulosa)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)
• se manifesta uno di questi sintomi, contatti urgentemente il medico

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni allergiche (vedere sopra).

• Infiammazione del colon (vedere sopra).

• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica).

• Reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa esfoliativa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica).

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa.

• Cristalli nell’urina che provocano danno renale acuto.
• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare).
• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).
• Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.

• Contatti immediatamente un medico se suo figlio manifesta uno di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialli la pelle e la sclera degli occhi

• infiammazione dei dotti renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di amoxicillina/acido clavulanico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nell’urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che le bustine sono rotte o danneggiate.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di amoxicillina/acido clavulanico cinfa

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene 250 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 62,5 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: biossido di silicio, saccarosio, aroma di limone (contenente glucosio in maltodestrina proveniente dal mais) e aroma di fragola (contenente glucosio in maltodestrina proveniente dal mais).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere quasi bianca.

Confezioni da 30 e 500 (confezione clinica) bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66565/P_66565.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66565/P_66565.html