Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон і для чого застосовується

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей препарат містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколосинусових пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон:

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо раніше у Вас виникали серйозні алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи горла;
• якщо раніше у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

? Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон, якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених пунктів. Перш ніж починати лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон, якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас мононуклеоз інфекційний;
• Ви проходите лікування захворювань печінки або нирок;
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище симптомів саме Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму випуску Амоксициліну/клавуланової кислоти або інший препарат.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може погіршувати певні наявні захворювання або спричинювати серйозні побічні ефекти. Серед них — алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може впливати на результати таких аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон, імовірність виникнення алергічної реакції на шкірі зростає.

Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може скоригувати дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон. Сумісне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може впливати на дію метотрексату (ліки, що застосовуються при лікуванні раку та важкій псоріазі). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може спричинювати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон містить сахарозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон містить натрію бензоат

Цей лікарський засіб містить 8 мг натрію бензоату в кожному пакетику. Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Рекомендована доза — 1 пакетик двічі на добу
• Підвищена доза — 1 пакетик тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG не рекомендований.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, вам змінять дозу. Ваш лікар може обрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон

• Безпосередньо перед застосуванням Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води.
• Приймайте на початку прийому їжі або за короткий час до цього.
• Розподіліть прийом доз протягом дня, інтервал між ними має бути не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якнайшвидше зверніться до свого лікаря. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до завершення курсу лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче описані побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі;

• запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла;

• лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в пахвових або пахових зонах;

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання;

• колапс;

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

  • Зв’яжіться з лікарем негайно, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що спричиняє водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі і/або лихоманку.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас інтенсивний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES):

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом — багаторазовим блювотними нападами (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.

• Зв’яжіться з лікарем негайно, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

• молочниця (Candida — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок);
• нудота, особливо при прийомі високих доз;
  • якщо це трапляється, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон до їжі.
• блювота;
• діарея (у дітей).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів

• висип, свербіж;
• посилення сверблячого висипу (уртикарний висип);
• погане травлення;
• запаморочення;
• головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), які виробляє печінка.

Побічні ефекти рідко

Можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що нагадують мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема).

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти рідко, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Частота невідома

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище).

• Запалення товстої кишки (див. вище).

• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт).

• Серйозні шкірні реакції:

• Загальний висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — загальне шелушіння шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз).

• Загальний червоний висип з гнійними пухирцями (ексфоліативний бульйозний дерматит).

• Червоний ексфоліативний висип із вузликами під шкірою та кропив’янкою (ексантематозна пустульоза).

• Симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Зв’яжіться з лікарем негайно, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит);

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей;

• запалення сечових проток нирок;

• уповільнення згортання крові;

• гіперактивність;

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають ниркову недостатність);

• чорний «волосистий» язык;

• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення;

• висип з пухирцями, розташованими кільцями з центральною коркою або у вигляді «намиста» (лінійний IgA-дерматоз);

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
• кристали в сечі, що спричиняють гостре ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон, якщо пакетики пошкоджені або розірвані.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковку та не потрібні ліки в пункт прийому СІГРЕ аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Діючими речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожен пакетик містить 875 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді калієвої солі клавуланату).

Інші компоненти (надлишкові речовини): лимонна кислота безводна (Е-330), натрію цитрат безводний (Е-331), колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), натрію карбоксиметилцелюлоза (Е-466), ксантанова смола (Е-415), натрію бензоат (Е-211), сахароза, апельсинова есенція.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 875 мг/125 мг випускається у пакетиках, що містять порошок для оральної суспензії. Пакетики містять порошок білого або трохи кремового кольору із характерним запахом.

Кожна упаковка містить 20, 30 або 500 пакетиків.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023 р.

Інструкція щодо відновлення

Висипати вміст пакетика у склянку.

Додати невелику кількість води та добре перемішати.

Негайно вжити.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es