Amoxicillina/acido clavulanico Normon 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/Acido clavulanico Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Acido clavulanico Normon
3. Come prendere Amoxicilina/Acido clavulanico Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina/Acido clavulanico Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon e a cosa serve

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon viene utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni delle vie urinarie
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi i processi infettivi dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon

Non prenda Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola;
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittirizia (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

? Non prenda Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon se rientra in uno dei punti sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva;
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni;
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di Amoxicillina/ Acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui deve fare attenzione

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui deve fare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (ad esempio per valutare i globuli rossi o la funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon. Questo medicinale, infatti, può alterare i risultati di questi esami.

Altri medicinali e Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle modificare la dose di Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se assume anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon, sarà necessario effettuare più esami del sangue.

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon può influire sull'azione del metotrexato (medicinale utilizzato per il trattamento del cancro e della psoriasi grave). Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon contiene benzoato di sodio

Questo medicinale contiene 8 mg di benzoato di sodio per bustina. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittirizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; pertanto è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Amoxicillina/Clavulanato di potassio Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose raccomandata: 1 bustina due volte al giorno
• Dose più elevata: 1 bustina tre volte al giorno

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Amoxicillina/Clavulanato di potassio Normon 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG non è raccomandato.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina/Clavulanato di potassio Normon

• Subito prima di assumere Amoxicillina/Clavulanato di potassio Normon, apra la bustina e mescoli il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua.
• Assumere all'inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non assuma 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non assuma questo medicinale per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità di Amoxicillina/Clavulanato di potassio Normon superiore a quella prescritta

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicillina/Clavulanato di potassio Normon, potrebbero manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il contenitore per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amoxicillina/Clavulanato di potassio Normon

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina/Clavulanato di potassio Normon

Continui ad assumere questo medicinale fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l'intero ciclo di trattamento per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ripresentare l'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati descritti di seguito possono verificarsi durante l’assunzione di questo medicamento.

Sintomi cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea;

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo;

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine;

• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie;

• collasso;

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

  • Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa immediatamente l’assunzione di Amoxicilina/acido clavulánico Normon.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Pancreatite acuta

Se avverte un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata segnalata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 pazienti

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 pazienti

• afta (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose);
• nausea, soprattutto con dosi elevate;
  • in caso di nausea, assuma Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon prima dei pasti.
• vomito;
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 su 100 pazienti

• eruzione cutanea, prurito;
• peggioramento dell’eruzione pruriginosa (orticaria papulosa);
• indigestione;
• capogiri;
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

• eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro al bordo – eritema multiforme).

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue;
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni allergiche (vedere sopra).

• Infiammazione del colon (vedere sopra).

• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica).

• Reazioni cutanee gravi:

• Eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con distacco diffuso della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica).

• Eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa).

• Eruzione rossa esfoliativa, con noduli sotto la pelle e orticaria (pustolosi esantematica).

• Sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Infiammazione del fegato (epatite);

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far diventare gialli la pelle e la sclera degli occhi;

• infiammazione dei tubuli renali;

• ritardo nella coagulazione del sangue;

• iperattività;

• convulsioni (in pazienti che assumono alte dosi di Amoxicilina/Ácido clavulánico o che hanno problemi renali);

• lingua nera con aspetto peloso;

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con il normale spazzolamento;

• eruzione con vesciche disposte a cerchio con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare);

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi;
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica);
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Normon

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usare Amoxicillina/Acido clavulanico Normon se le bustine sono rotte o danneggiate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non si utilizzano più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene 875 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato di potassio).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico anidro (E-330), citrato di sodio anidro (E-331), silice colloidale, cellulosa microcristallina (E-460i) e carbossimetilcellulosa sodica (E-466), gomma xantana (E-415), benzoato di sodio (E-211), saccarosio, aroma d'arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon 875 mg/125 mg si presenta in bustine contenenti polvere per sospensione orale. Le bustine contengono una polvere di colore bianco o leggermente crema e con odore caratteristico.

Ogni confezione contiene 20, 30 e 500 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Istruzioni per la ricostituzione

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere.

Aggiungere una piccola quantità di acqua e mescolare bene.

Assumere immediatamente.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es