Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон и для чего он применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных активных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон

Не принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже возникала тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица или горла;
• если ранее у Вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приёме антибиотиков.

? Не принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон, если Вы соответствуете одному из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон, если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз;
• Вы проходите лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• Вы мочитесь нерегулярно.

Если Вы не уверены, относятся ли к Вам вышеуказанные симптомы, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приёмом Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон.

В некоторых случаях Ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов, Вам могут быть назначены другие формы выпуска Амоксициллин/клавулановая кислота или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может усугубить уже существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приёма Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон. Это связано с тем, что Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) одновременно с Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон, у Вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если Вы принимаете пробенецид (используется при подагре), Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон. Совместное применение пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и его применение не рекомендуется.

Если Вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) одновременно с Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака и тяжёлой псориазе). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать невозможным вождение.

Не управляйте транспортным средством и механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон содержит сахарозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон содержит бензоат натрия

Это лекарственное средство содержит 8 мг бензоата натрия в каждом пакетике. Бензоат натрия может увеличить риск развития желтухи (желтушного окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Рекомендуемая доза — 1 пакетик, принимаемый дважды в день
• Повышенная доза — 1 пакетик, принимаемый трижды в день

Дети с массой тела менее 40 кг

Препарат Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон

• Непосредственно перед приёмом Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон откройте пакетик и растворите содержимое в половине стакана воды.
• Принимайте в начале приёма пищи или за некоторое время до еды.
• Интервал между приёмами должен быть не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте этот препарат дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон в большем количестве, чем следует

При передозировке могут появиться такие симптомы, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея), а также судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амоксициллином/клавулановой кислотой Нормон

Продолжайте принимать этот препарат до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью уничтожить инфекцию. В противном случае выжившие бактерии могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь;

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела;

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха;

• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания;

• коллапс;

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

  • Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болями в животе и/или лихорадкой.

Острый панкреатит

Если у вас возникла сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES):

DIES чаще всего наблюдался у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек);
• тошнота, особенно при приёме высоких доз;
  • если это происходит, принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон до еды.
• рвота;
• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд;
• усиленная зудящая сыпь (крапивница);
• диспепсия;
• головокружение;
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема).

• При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови;
• снижение числа лейкоцитов.

Частота неизвестна

Оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно.

• Аллергические реакции (см. выше).

• Воспаление толстой кишки (см. выше).

• Воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит).

• Тяжёлые кожные реакции:

• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная сыпь с гнойными пузырьками (экзфолиативный буллёзный дерматит).

• Экссудативная красная сыпь, с узелками под кожей и крапивницей (папулёзная экзантема).

• Симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит);

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), при которой кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок;

• воспаление канальцев почек;

• нарушение свёртываемости крови;

• гиперактивность;

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками);

• чёрный язык, напоминающий щётку;

• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают при чистке;

• сыпь с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или в виде «ожерелья жемчуга» (линейная IgA-болезнь);

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов;
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия);
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон, если пакетики повреждены или вскрыты.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакетик содержит 875 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лимонная кислота безводная (Е-330), цитрат натрия безводный (Е-331), коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е-466), ксантановая камедь (Е-415), бензоат натрия (Е-211), сахароза, апельсиновый ароматизатор.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 875 мг/125 мг выпускается в пакетиках, содержащих порошок для оральной суспензии. Порошок в пакетиках — белого или слегка кремового цвета, с характерным запахом.

Каждая упаковка содержит 20, 30 и 500 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: Апрель 2023 г.

Инструкции по восстановлению

Высыпать содержимое пакетика в стакан.
Добавить небольшое количество воды и тщательно перемешать.
Принять немедленно.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es