Amoksycylina/kwas klawulanowy Normon 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon i do czego służy

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon to lek przeciwbakteryjny, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne składniki: amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon stosuje się u dorosłych i dzieci do leczenia następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia jamy ustnej
• Zakażenia kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwasu klawulanowego Normon

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na dowolny inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

? Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną;
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych;
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon.

W niektórych przypadkach Twój lekarz może zbadać rodzaj bakterii, które powodują infekcję. W zależności od wyników może przepisać inną postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może nasilać istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub badania funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. Wynika to z faktu, że Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), Twój lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosuje się leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) w połączeniu z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolowego (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 8 mg benzoanu sodu w każdej saszetce. Benzoan sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (żółtawego zabarwienia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

• Dawkowanie zalecane – 1 saszetka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 saszetka trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG nie jest zalecany.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

• Tuż przed przyjęciem leku otwórz saszetkę i zawartość rozpuść w połowie szklanki wody.
• Przyjmuj na początku posiłku lub krótko przed nim.
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj kolejnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Kontynuuj przyjmowanie tego leku do końca zalecanego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka;

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskularyt) mogące objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale mogące dotyczyć również innych części organizmu;

• gorączka, ból stawów, obrzęknięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach;

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu;

• omdlenie;

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).

  • Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoksycylina/kwas klawulanowy Normon.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolity wywołany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• opryszczki (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych);
• nudności, szczególnie przy dużych dawkach;
  • jeśli do tego dojdzie, przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Normon przed posiłkami.
• wymioty;
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka, swędzenie;
• nasilona wysypka swędząca (plamy pokrzywkowe);
• niestrawność;
• zawroty głowy;
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy).

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi;
• niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).

• Zapalenie opon mózgowych otaczających mózg (zapalenie opon mózgowych nieżrątkowe).

• Ciężkie reakcje skórne:

• Ogólna wysypka z pęcherzykami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w jego najcięższej formie powodująca ogólnikowe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowej).

• Ogólna czerwona wysypka z małymi ropnymi pęcherzykami (łuszczące się zapalenie skóry pęcherzykowe).

• Łuszcząca się czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pokrzywką (pustuloza egzantematyczna).

• Objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce, gorączce, obrzękowi węzłów chłonnych i nieprawidłowym wynikom badań krwi (np. wzrost leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);

• żółtaczka spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), powodująca żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu;

• zapalenie kanalików nerkowych;

• opóźnienie krzepnięcia krwi;

• nadpobudliwość;

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina/kwas klawulanowy lub z problemami nerek);

• czarny język przypominający sierść;

• przebarwienie zębów (u dzieci), które zwykle znika po szczotkowaniu;

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub jak naszyjnik z pereł (choroba IgA liniowa);

• zapalenie opon mózgowych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych nieżrątkowe).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek;
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza zasięgiem ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon, jeśli saszetki są pęknięte lub uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera 875 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydrażu) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).

Pozostałe składniki (nadtłoki) to: kwas cytrynowy bezwodny (E-330), cytrynian sodu bezwodny (E-331), krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa (E-460i), karboksymetyloceluloza sodowa (E-466), guma ksyantanowa (E-415), benzoesan sodu (E-211), sacharoza, esencja pomarańczowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 875 mg/125 mg jest dostępna w saszetkach zawierających proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej. Saszetki zawierają biały lub lekko kremowy proszek o charakterystycznym zapachu.

Każde opakowanie zawiera 20, 30 lub 500 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023

Instrukcje przygotowania zawiesiny

Wysyp zawartość saszetki do szklanki.

Dodaj niewielką ilość wody i dobrze wymieszaj.

Natychmiast wypij.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es